L'era moderna dell'etica medica è iniziata dopo la Seconda Guerra Mondiale, dopo i processi di Norimberga in Germania in cui i medici nazisti furono accusati di condurre esperimenti medici sulle persone senza il loro consenso.

Il Codice di Norimberga del 1947, anche noto come il Codice internazionale di etica medica, chiarì che i benefici della ricerca clinica devono sempre superare i rischi e che deve essere compiuto ogni sforzo possibile per evitare di ledere i partecipanti. Fifty Years Later: The Significance of the Nuremberg Code 1

Il Codice stabilì anche che le persone devono essere libere di scegliere se partecipare o meno alla ricerca clinica e devono essere messe al corrente di tutti i fatti necessari per consentire loro di prendere questa decisione in modo informato. Devono anche essere libere di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

Anche se il Codice di Norimberga ha gettato le basi per l'etica nel campo della ricerca, per tutta la prima metà del ventesimo secolo gli studi clinici continuavano a trascurare del tutto l'aspetto etico: uno dei peggiori esempi è uno studio americano condotto a Tuskegee, Alabama dal 1932 al 1972. In questo studio, i partecipanti, uomini afroamericani, furono ingannati, male informati e maltrattati, tutto nel nome della scienza.

Nel 1964, la World Medical Association stese una bozza di un documento internazionale, la Dichiarazione di Helsinki, in cui si stabiliva chiaramente la necessità di porre l'umanità davanti alla scienza. Aggiornata molte volte, la Dichiarazione di Helsinki ha gettato le basi della legislazione intesa a disciplinare la ricerca medica nei paesi in tutto il mondo. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles For Medical Research Involving Human Subjects.2

Nel 1982, Il Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), un'organizzazione non governativa internazionale fondata dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) e dall'UNESCO (United Nations Educational, Scientific and Cultural and Organization), produsse la prima versione dell'International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, documento che da allora viene periodicamente aggiornato. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans.3

Nel 1996, l'International Conference on Harmonization ha pubblicato il documento Good Clinical Practice, che è diventato lo standard universale per la condotta etica negli studi clinici. ICH guideline E6 on good clinical practice.4

Come vengono disciplinati gli studi clinici moderni

Le autorità di vigilanza ufficiali esaminano scrupolosamente le motivazioni alla base di uno studio clinico e valutano se sia progettato e pianificato nel modo migliore. Non approverebbero mai uno studio se pensassero che le motivazioni non siano valide o se il piano contenga difetti che potrebbero mettere in dubbio i risultati.

Spesso, gli studi clinici vengono anche monitorati da un consiglio di monitoraggio della sicurezza e dei dati indipendente che supervisiona lo studio dall'inizio alla fine. In caso di preoccupazioni, lo studio verrà interrotto o sospeso finché i problemi non siano risolti.

Gli sponsor degli studi clinici hanno la responsabilità di assicurarsi che vengano condotte tutte le revisioni e le approvazioni necessarie e che lo studio sia gestito, coordinato e finanziato in modo appropriato. Hanno anche il dovere di annunciare lo studio su un database pubblico, ad esempio www.clinicaltrials.gov o www.clinicaltrialsregister.eu, prima del suo inizio e il dovere di pubblicare i risultati, anche se non fossero quelli sperati o previsti.

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