Mniej wizyt w ośrodkach badawczych
Badania kliniczne zawsze opierały się na chęci uczestników do przychodzenia na regularne wizyty w ośrodku badawczym (szpitalu, centrum medycznym czy przychodni) w celu poddania się badaniom i ocenom.
W niektórych badaniach wizyty muszą być częste, a udział w nich zajmuje dużo czasu. Taka perspektywa może zniechęcać ludzi do udziału w badaniach i ich ukończenia, zwłaszcza, jeśli mają daleko do ośrodka lub dojazd jest trudny lub kosztowny, lub jeśli mają obowiązki, takie jak praca zawodowa czy opieka nad dzieckiem, lub jeśli są słabi, źle się czują, są osobami starszymi czy szybko się męczą. Konieczność regularnego przychodzenia na wizyty może też wpływać na życie opiekunów i członków rodziny.
Dlatego być może nie jest dziwnym, że do wielu badań trudno jest znaleźć i włączyć odpowiednią liczbę uczestników, którzy są gotowi regularnie przyjeżdżać do ośrodka badawczego i mogą się do tego zobowiązać. Może to być istotną przyczyną, dla której często uruchomienie badania klinicznego trwa długo, a uczestnicy rezygnują przed jego ukończeniem. Konieczność przyjeżdżania do ośrodka badawczego to bariera nie tylko dla prowadzących badania kliniczne, ale również dla ludzi na całym świecie, którzy być może bardzo chcieliby wziąć udział w badaniu, ale nie poradzą sobie z dojazdami lub nie mogą spędzać tyle czasu poza domem.
Różnorodność wśród uczestników
W tradycyjnych badaniach klinicznych często nie udaje się osiągnąć odpowiedniego stopnia różnorodności wśród uczestników – tj. odpowiedniej liczby osób w różnym wieku, różnych płci, o różnym pochodzeniu etnicznym i społecznym, i różnych kultur, która odzwierciedlałaby populację mającą w przyszłości otrzymywać badany lek.
Jest to poważny problem: badanie potencjalnego nowego leku w grupie składającej się głównie z młodych, białych mężczyzn nie zapewni wystarczających danych, jeśli docelowo lek ma być również stosowany u kobiet, osób starszych i słabszych oraz osób o innym pochodzeniu etnicznym.
W efekcie zapewnienie dostępności badań klinicznych dla wszystkich, którzy mogliby się zakwalifikować, niezależnie od wieku, pochodzenia etnicznego, statusu społecznego, stanu zdrowia, mobilności i odległości miejsca zamieszkania od ośrodka badawczego stało się pilną potrzebą i priorytetem.
Powstanie zdecentralizowanych badań (udział z domu)
Dopiero po tym, jak technologie cyfrowe, a zwłaszcza telemedycyna, stały się bardziej zaawansowane, zaczęła rodzić się idea „przychodzenia z badaniem do pacjenta”.
W ciągu ostatnich kilku lat badacze zaczęli eksperymentować ze zdecentralizowanymi badaniami klinicznymi (udział z domu), w których szpital czy przychodnia nie są już głównym centrum prowadzenia badania, a pacjenci mogą w nim uczestniczyć ze swoich domów.
Ogromne przyspieszenie zarówno jeśli chodzi o postęp technologii, jak również jej dostępność, w połączeniu z brakiem możliwości prowadzenia badań w sposób tradycyjny podczas pandemii COVID-19 spowodowały rozpowszechnienie i szybkie przechodzenie na badania zdecentralizowane (udział z domu).
W przypadku wielu badań ich całkowicie zdecentralizowane prowadzenie (udział z domu) może nie być jeszcze możliwe, ponieważ uczestnicy mogą wymagać bardzo ścisłego monitorowania lub może być konieczne wykonywanie badań obrazowych lub czynności wymagających specjalistycznego sprzętu dostępnego w szpitalach. Jednak nawet w takich badaniach liczbę wizyt można zredukować dzięki podejściu hybrydowemu (mieszanemu), w którym przynajmniej niektóre czynności w ramach badania zostają przeniesione do domu pacjenta.
Możliwe korzyści wynikające z badań zdecentralizowanych (udział z domu)
Możliwe korzyści dla uczestników badania
- Brak konieczności dojeżdżania do ośrodków badawczych
- Mniej ingerencji w codzienne życie: możliwość wkomponowania obowiązków związanych z badaniem w codzienne aktywności
- Mniej czasu spędzonego w placówkach medycznych
- Lepsze możliwości kontrolowania własnego stanu zdrowia dzięki dostępowi do najnowszej technologii
- Możliwość dołączenia do badań klinicznych, które wcześniej były nieosiągalne ze względu na fizyczną odległość
Potencjalne korzyści dla pacjentów w przyszłości
- Szybsza rekrutacja do badań klinicznych – która w efekcie oznacza szybsze opracowanie skutecznych nowych metod leczenia pacjentów w przyszłości
- Większa różnorodność uczestników w badaniach – co oznacza, że odkrycia poczynione w badaniach okażą się istotne dla szerszego zakresu potencjalnych przyszłych pacjentów
- Niższy odsetek wycofań z badania – co oznacza, że wyniki badań będą bardziej wiarygodne
- Skuteczniejsze i szybsze gromadzenie danych (przekazywanych bezpośrednio przez uczestników w czasie rzeczywistym za pośrednictwem bezpiecznych sieci) oraz niższe ryzyko brakujących danych. Takie korzyści mogą również sprawić, że wyniki badań będą bardziej wiarygodne
Informacje na temat „Trials@Home” i nasza misja
Kim jesteśmy?
Trials@Home to konsorcjum (Sieć Wspołpracy) ponad 30 organizacji międzynarodowych, w tym instytucji akademickich, grup pacjentów, firm farmaceutycznych, firm technologicznych oraz przedstawicieli powiązanych branż mające na celu upowszechnienie zdecentralizowanych badań klinicznych (udział z domu) i zapewnienie, że będą one prowadzone w jak najlepszy sposób. Trials@Home jest wspierane przez Inicjatywę w zakresie leków innowacyjnych (ang. Innovative Medicines Initiative, IMI) – partnerstwo publiczno-prywatne w Unii Europejskiej zajmujące się finansowaniem badań naukowych i innowacji.
Nasza misja
Chociaż wiele organizacji komercyjnych obecnie prowadzi różnego typu badania zdecentralizowane (udział z domu), Trials@Home obrało sobie za cel zdefiniowanie „najlepszych praktyk” w zakresie prowadzenia zdecentralizowanych badań.
Wiąże się to z dokładną oceną dostępnych technologii, infrastruktury, systemów operacyjnych oraz potrzeb i preferencji uczestników i badaczy w celu określenia idealnego „modelu” dla tego rodzaju badań, który będzie zgodny ze wszystkimi przepisami prawa i regulacjami. Ostatecznie rekomendacje te zostaną udostępnione każdemu zespołowi badawczemu, który zechce z nich skorzystać.
Nasze cele
W szczególności Trials@Home chce dokładnie ocenić, czy zdecentralizowane badania kliniczne (udział z domu):
- są wiarygodne w aspekcie gromadzenia i przetwarzania danych oraz sposobu monitorowania przebiegu choroby i bezpieczeństwa pacjentów;
- umożliwiają udział większej liczbie osób niż miałoby to miejsce w przypadku badań tradycyjnych;
- pozostawiają dobre wrażenie na uczestnikach;
- zapewniają wyniki, które nie różnią się znacząco od wyników uzyskiwanych w tradycyjnych badaniach, w których uczestnicy otrzymują te same leki.