Podejście zdecentralizowane (udział z domu):
Brak wizyt w ośrodku badawczym; wszystkie oceny przeprowadzane są w domu uczestnika z wykorzystaniem technologii
Informacje o badaniu RADIAL
Co ma na celu badanie RADIAL
RADIAL różni się od większości badań klinicznych tym, że jest to badanie zaprojektowane w celu przetestowania sposobu prowadzenia badań klinicznych w przyszłości.
Celem badania RADIAL jest bezpośrednie porównanie podejścia zdecentralizowanego (udział z domu) zarówno z podejściem standardowym, tradycyjnym (opartym na wizytach w ośrodku badawczym), jak i z hybrydowym.
Badanie RADIAL
Podejście stosowane w badaniu
Aby dokonać takiego porównania, Trials@Home za najlepszą grupę docelową badania RADIAL uznało osoby żyjące z cukrzycą typu 2, które przyjmują insulinę podstawową o przedłużonym działaniu.
Co ważne, przeprowadzono ścisłe konsultacje z osobami z cukrzycą typu 2 dotyczące schematu badania oraz sposobu przekazywania informacji na jego temat.
Wszyscy uczestnicy badania RADIAL, którzy zostaną włączeni do badania za pośrednictwem tej witryny internetowej, znajdą się w grupie zdecentralizowanej (udział z domu).
Podejście tradycyjne:
Oceny przeprowadzane są podczas wizyt w ośrodku badawczym (szpitalu lub przychodni)
Podejście hybrydowe:
Obejmuje kilka wizyt w ośrodku badawczym, ale wiele ocen przeprowadza pielęgniarka w domu oraz wykonywane są one z użyciem technologii z domu uczestnika
Informacje o badaniu RADIAL
Dlaczego wybrano cukrzycę typu 2 jako temat badania RADIAL?
Do badania RADIAL wybrano cukrzycę typu 2, ponieważ jest to bardzo powszechna choroba, która ma znaczny wpływ na życie dotkniętych nią osób.
Leczenie cukrzycy typu 2 odbywa się w dużej części w domu i jest to też choroba szczególnie nadająca się do leczenia w drodze opieki zdalnej z wykorzystaniem technologii. Wykazano to zwłaszcza podczas pandemii COVID-19, gdy należało unikać osobistych wizyt lekarskich – zwłaszcza w przypadku osób, dla których COVID-19 był największym zagrożeniem. Ponadto wydaje się prawdopodobne, że podejście technologiczne i operacyjne użyte do leczenia cukrzycy typu 2 będzie miało również zastosowanie przy innych chorobach.
Badanie RADIAL będzie prowadzone w kilku krajach Europy. Łącznie weźmie w nim udział 600 osób: 300 w grupie zdecentralizowanej (udział z domu) oraz po 150 w grupach tradycyjnej i hybrydowej.
Okres przesiewowy tego badania potrwa około sześciu tygodni. W tym czasie osoby zainteresowane udziałem będą poddawane ocenom medycznym mającym na celu sprawdzenie, czy kandydaci spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do dołączenia do badania właściwego, które potrwa sześć miesięcy.
Kto może dołączyć do badania RADIAL?
Badanie RADIAL jest odpowiednie dla osób w wieku od 18 lat, które od co najmniej roku żyją z cukrzycą typu 2 i przyjmują stabilną dawkę insuliny podstawowej o przedłużonym działaniu od co najmniej trzech miesięcy.
Do badania powinni być włączeni uczestnicy, u których nie osiągnięto optymalnej kontroli stężenia glukozy na aktualnie stosowanej insulinie podstawowej o przedłużonym działaniu; wynik pomiaru HbA1c (miara średniego stężenia glukozy we krwi przez jakiś czas) u tych osób powinien być wyższy niż 7 (ale nie wyższy niż 10).
Uczestnicy nie powinni stosować insuliny w sposób mieszany i bedą musieli unikać zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować niezawodną metodę antykoncepcji.
Są to główne wymogi dołączenia do badania. Jednak zespół badawczy będzie musiał przeprowadzić pełną ocenę medyczną każdej osoby zainteresowanej włączeniem do badania, aby potwierdzić, że jest ono dla niej odpowiednie.
O badaniu klinicznym
Jak będzie przebiegać badanie?
Jaki lek będziesz przyjmować?
Wszyscy uczestnicy włączani do badania RADIAL przejdą z obecnie stosowanej insuliny podstawowej o przedłużonym działaniu na inną, zwaną Toujeo®. Możesz również wziąć udział w badaniu, jeśli już stosujesz lek Toujeo jako insulinę podstawową o przedłużonym działaniu.
W trakcie trwającego sześć miesięcy badania będą oni ściśle monitorowani i będą dążyć do poprawienia kontroli stężenia glukozy we krwi w celu osiągnięcia zalecanej wartości docelowej.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować swoje pozostałe leki na cukrzycę i będą zachęcani do dalszego przestrzegania zaleceń dotyczących diety i stylu życia podanych im przez dotychczasowych lekarzy.
W której grupie się znajdziesz?
Uczestnicy, którzy dołączą do badania za pośrednictwem tej witryny internetowej, zostaną przypisani do grupy zdecentralizowanej (udział z domu), a zatem będą uczestniczyć w badaniu z domu przy użyciu technologii.
Uczestnicy, którzy dołączą do badania innymi drogami, zostaną losowo przypisani albo do grupy tradycyjnej (regularne wizyty w ośrodku badawczym), albo do hybrydowej, dla której stosowane będzie podejście mieszane.
Główny cel badania
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dane zgromadzone od grupy zdecentralizowanej (udział z domu) spełniają pożądane standardy jakości i kompletności. Badacze będą także porównywać wszystkie trzy grupy pod względem różnorodności uczestników, zadowolenia uczestników oraz odsetka uczestników kończących badanie. Będą oni ponadto sprawdzać, czy efekty działania leku Toujeo® są zasadniczo podobne w grupie zdecentralizowanej (udział z domu) w porównaniu z innymi grupami.
Badanie RADIAL ma w ten sposób dostarczyć dowodów naukowych na to, czy możemy w sposób bezpieczny i odpowiedzialny przejść od podejścia tradycyjnego do zdecentralizowanego (udział z domu) w badaniach klinicznych – i czy można oczekiwać, że przyniesie to nowe korzyści zarówno dla uczestników, jak i dla zespołów badawczych.
Badanie RADIAL
Dla osób żyjących z cukrzycą typu 2 i przyjmujących insulinę podstawową o przedłużonym działaniu, u których kontrola stężenia glukozy we krwi nie jest obecnie optymalna.
Wszyscy uczestnicy przejdą z obecnie stosowanej insuliny podstawowej o przedłużonym działaniu na stosowanie podawanego raz na dobę leku Toujeo® (insulina glargine 300 jednostek/ml) i będą starannie monitorować stężenie glukozy we krwi podczas sześciomiesięcznego okresu badania.
Przyjmowanie wszystkich innych leków i pozostała opieka medyczna pozostaną bez zmian.
W celu rozstrzygnięcia, czy podejście zdecentralizowane (udział z domu) jest rzeczywiście niezawodnym, rzetelnym sposobem prowadzenia badań, ocenie będą podlegać jakość/kompletność danych, odsetek uczestników kończących badanie oraz zadowolenie włączonych uczestników, jak również wyniki badania.
Toujeo®
Insulina glargine U-300
Toujeo® (insulina glargine U-300) to przyjmowana raz dziennie insulina podstawowa o przedłużonym działaniu, stosowana w leczeniu cukrzycy od 2015 r. Wykazano, że Toujeo® jest lekiem skutecznym w leczeniu cukrzycy typu 2, pozwalającym na utrzymanie stabilnego poziomu glukozy przez 24 godziny1.
W opublikowanych badaniach wskazywano także na niższe ryzyko hipoglikemii (niskiego stężenia glukozy we krwi) przy stosowaniu Toujeo® niż przy niektórych innych insulinach podstawowych o przedłużonym działaniu2,3,4.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że osoby żyjące z cukrzycą typu 2 mogą osiągać lepsze wyniki, jeśli same korygują swoją dawkę Toujeo® (stopniowo zwiększając ją aż do osiągnięcia docelowego poziomu glukozy we krwi), niż kiedy proces ten nadzoruje lekarz. Potwierdza to, że lek Toujeo® jest bezpieczny i odpowiedni dla osób, które chcą same zarządzać swoim leczeniem insuliną5.
Źródło
- Becker RHA et al Diabetes Care 2015;38:637–643
- Riddle MC et al Diabetes Care 2014; 37(10): 2755-62
- Bolli GB et al Diab Obes Metab 2015; 17: 386–394
- Yki-Jarvinen H et al Diabetes Care 2014;37:3235–3243
- Russel-Jones D et al. Diab Obes Metab 2019;21(7):1615-1624