Współczesna epoka etyki w medycynie miała swoje początki po drugiej wojnie światowej podczas procesów norymberskich w Niemczech, gdzie nazistowscy lekarze byli oskarżeni o prowadzenie eksperymentów medycznych na ludziach bez ich zgody. Kodeks norymberski z 1947 r., zwany również Międzynarodowym Kodeksem Etyki Lekarskiej, jasno stanowi, że korzyści wynikające z badania klinicznego muszą zawsze przewyższać ryzyko i należy dołożyć wszelkich starań, by zapobiec uszczerbkowi na zdrowiu uczestników badania. 50 lat później: znaczenie Kodeksu norymberskiego1

Co ważne, Kodeks ten stanowi również, że ludzie muszą mieć wolny wybór, czy chcą brać udział w badaniu klinicznym, i muszą uzyskać wszystkie informacje potrzebne do podjęcia świadomej decyzji. Muszą również mieć zapewnione prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie i z dowolnej przyczyny.

Chociaż Kodeks norymberski wyznaczył standardy etyki w badaniach klinicznych, nieetyczne praktyki były kontynuowane w pierwszej połowie XX w. – jednym z najbardziej wstrząsających przykładów było amerykańskie badanie prowadzone w Tuskegee w stanie Alabama w latach 1932–1972. W tym badaniu uczestnicy, z których wszyscy byli Afroamerykanami płci męskiej, zostali wprowadzeni w błąd, okłamani i źle potraktowani, a wszystko to w imię nauki.

W roku 1964 Światowe Stowarzyszenie Lekarzy opracowało międzynarodowy dokument o nazwie Deklaracja Helsińska, w której jednoznacznie podkreślono konieczność stawiania człowieka ponad nauką. Wielokrotnie aktualizowana od czasu powstania Deklaracja Helsińska wyznaczyła podstawy pod uchwalenie przepisów prawa obowiązujących podczas prowadzenia medycznych badań naukowych na całym świecie. Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy – Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi.2

W roku 1982 Rada Międzynarodowych Towarzystw Medycznych (ang. Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) – międzynarodowa organizacja pozarządowa utworzona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) oraz Organizację Narodów Zjednoczonych do spraw Oświaty, Nauki i Kultury (UNESCO) – opracowała pierwszą wersję Międzynarodowych wytycznych etycznego prowadzenia badań biomedycznych z udziałem ludzi, które są od tamtego czasu regularnie aktualizowane. Międzynarodowe wytyczne etyczne dot. badań medycznych z udziałem ludzi.3

W roku 1996 Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji (ang. International Conference on Harmonization, ICH) opublikowała Dobrą Praktykę Kliniczną, która stała się uniwersalnym standardem etycznego prowadzenia badań klinicznych. Wytyczna ICH E6 dotycząca dobrej praktyki klinicznej.4

W jaki sposób obecnie zarządza się badaniami klinicznymi

Oficjalne organy regulacyjne szczegółowo oceniają powody prowadzenia badania klinicznego i czy zostało ono zaprojektowane i zaplanowane w najlepszy możliwy sposób. Organy te nie zezwolą na rozpoczęcie badania, jeśli uznają, że nie ma ono wystarczającego uzasadnienia lub jeśli plan badania zawiera wady, które mogłyby sprawić, że jego wyniki nie będą wiarygodne.

Często badania kliniczne są dodatkowo monitorowane przez niezależną komisję ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa, która obserwuje badanie przez cały czas jego trwania. W razie wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń budzących wątpliwości badanie nie będzie mogło być kontynuowane lub zostanie wstrzymane do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Sponsorzy badania klinicznego mają obowiązek zapewnić, że wszystkie niezbędne oceny zostały przeprowadzone, a zgody uzyskane, oraz że badanie jest prawidłowo zarządzane, koordynowane i finansowane. Są oni również zobowiązani do umieszczenia badania w publicznej bazie danych (takiej jak www.clinicaltrials.gov lub www.clinicaltrialsregister.eu) przed jego rozpoczęciem oraz opublikowania wyników badania, nawet jeśli nie okazały się one zgodne z ich nadziejami lub oczekiwaniami.

Powrót