Enfoque descentralizado (basado en el hogar):
No se hacen visitas a un centro de investigación; todas las evaluaciones se realizan desde el hogar del participante mediante el uso de tecnología
Acerca del ensayo RADIAL
Qué aspira lograr el ensayo RADIAL
El ensayo RADIAL es distinto a la mayoría de los ensayos clínicos porque está diseñado para evaluar una nueva forma de llevar a cabo los ensayos clínicos en el futuro.
El objetivo del ensayo RADIAL es comparar directamente un enfoque descentralizado (basado en el hogar) con un enfoque estándar tradicional (basado en el centro) y un enfoque híbrido.
El ensayo RADIAL
El enfoque para el ensayo
Para hacer esta comparación, Trials@Home considera que un enfoque ideal para el ensayo RADIAL sería el de las personas que tienen diabetes tipo 2 y reciben insulina basal de acción prolongada.
Es importante destacar que para el diseño del ensayo y la forma en la que se explica la información se consultó con personas que tienen diabetes tipo 2.
Los participantes del ensayo RADIAL que se inscriban desde este sitio web se unirán al grupo descentralizado (basado en el hogar).
Enfoque tradicional:
Las evaluaciones se realizan durante las visitas a un centro de investigación (hospital o consultorio)
Enfoque híbrido:
Se realizan algunas visitas al centro de investigación; sin embargo, varias de las evaluaciones las lleva a cabo un miembro del personal de enfermería a domicilio y se realizan mediante el uso de tecnología desde el hogar del participante
Acerca del ensayo RADIAL
¿Por qué se eligió la diabetes tipo 2 para la realización de RADIAL?
Se eligió la diabetes tipo 2 para el ensayo RADIAL porque es una afección bastante frecuente que tiene un impacto significativo en la vida de las personas.
Gran parte del manejo de la diabetes tipo 2 se lleva a cabo en el hogar y también es una afección particularmente adecuada para la atención médica remota mediante el uso de tecnología. Esto se demostró ampliamente durante la pandemia de COVID-19, donde las citas médicas habituales presenciales, especialmente para personas de riesgo, debían evitarse. Además, es probable que los enfoques tecnológicos y operativos utilizados para el manejo de la diabetes tipo 2 también sean relevantes para otras afecciones.
El ensayo RADIAL se llevará a cabo en distintos países de toda Europa. En total, participarán 600 personas: 300 en el grupo descentralizado (basado en el hogar), 150 en el grupo tradicional y 150 en el grupo híbrido.
El período de selección para el ensayo durará aproximadamente seis semanas. Durante este período, a las personas interesadas en participar se les realizará una evaluación médica para ver si cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo. Las personas que los cumplan, serán invitadas a participar en el ensayo, el cual durará seis meses.
¿Quién puede participar en el ensayo RADIAL?
El ensayo RADIAL es adecuado para personas mayores de 18 años que hace al menos 1 año que han sido diagnosticados de diabetes tipo 2 y han estado recibiendo una dosis estable de insulina basal de acción prolongada durante al menos 3 meses.
Los participantes no deben haber logrado un control óptimo de la glucosa con su insulina basal de acción prolongada actual; su HbA1c (una medición de los niveles promedio de glucosa en sangre con el tiempo) deben encontrarse por encima de 7 (pero por debajo de 10).
Los participantes no deben estar utilizando insulinas mixtas, las participantes deberán evitar el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción fiable.
Estos son los requisitos principales para participar en el ensayo. Sin embargo, el equipo investigador debe realizar una evaluación médica completa de cada persona que esté interesada en participar para confirmar si el ensayo es adecuado para ellas.
Acerca de la investigación clínica
¿Cómo se llevará a cabo el ensayo?
¿Qué medicamento recibirá?
Todos los participantes que se unan al ensayo RADIAL cambiarán su insulina basal de acción prolongada actual por una diferente llamada Toujeo®. También puede unirse al ensayo clínico si actualmente ya está utilizando Toujeo como su insulina basal de acción prolongada.
Durante el ensayo de 6 meses, recibirán asistencia para supervisar cuidadosamente y mejorar el manejo de su glucosa en sangre, con el fin de alcanzar un objetivo recomendado.
Todos los participantes continuarán tomando sus demás medicamentos actuales para la diabetes y se los alentará a seguir las recomendaciones de dieta y estilo de vida que les hayan proporcionado sus propios equipos de atención médica.
¿En qué grupo se encontrará?
Los participantes que se inscriban a través de este sitio web serán asignados al grupo descentralizado (basado en el hogar) del ensayo, por lo que participarán desde sus hogares mediante el uso de tecnología.
Los participantes que se inscriban por otros medios serán asignados aleatoriamente al grupo tradicional (visitas regulares a un centro de investigación) o al grupo híbrido, el cual utiliza una mezcla de ambos enfoques.
Objetivo principal del ensayo
Los objetivos principales del ensayo tienen el fin de averiguar si los datos recopilados del grupo descentralizado (basado en el hogar) cumplen con los estándares deseados de calidad e integridad. Los investigadores también compararán a los tres grupos en cuanto a la diversidad de pacientes, la satisfacción del paciente y la finalización del ensayo. Finalmente, se observará si los efectos de Toujeo® son ampliamente similares en el grupo descentralizado (basado en el hogar) en comparación con los otros grupos.
En este sentido, el ensayo RADIAL proporcionará pruebas científicas para saber si podemos realizar la transición segura y responsable del enfoque tradicional a un enfoque descentralizado (basado en el hogar) en los ensayos clínicos, y si al hacerlo se pueden esperar beneficios nuevos tanto para los participantes como para los equipos de investigación.
El ensayo RADIAL
Para personas que tienen diabetes tipo 2 y reciben insulina basal de acción prolongada cuyo control de la glucosa en sangre no es óptimo.
Todos los participantes cambiarán su insulina basal de acción prolongada actual por una dosis diaria de Toujeo® (insulina glargina de 300 u/ml) y controlarán cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre durante el ensayo de 6 meses.
El resto de los medicamentos y la atención médica no cambiarán.
La calidad e integridad de los datos, la tasa de finalización del ensayo, la satisfacción de los participantes inscritos y los resultados del ensayo se evaluarán para determinar si el enfoque descentralizado (basado en el hogar) es realmente una forma fiable y segura de llevar a cabo un ensayo.
Toujeo®
Insulina glargina U-300
Toujeo® (insulina glargina U-300) es una insulina basal de acción prolongada que se administra una vez al día y que se ha utilizado para el tratamiento de la diabetes desde 2015. Toujeo® ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de la diabetes tipo 2, ya que mantiene los niveles de glucosa en sangre estables durante más de 24 horas.1
Algunos estudios publicados también han informado un menor riesgo de episodios de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) con Toujeo® que con otras insulinas basales de acción prolongada.2,3,4
Diversas investigaciones previas han demostrado que las personas que tienen diabetes tipo 2 pueden lograr mejores resultados cuando ajustan su dosis de Toujeo® por sí mismos (al aumentarla gradualmente para lograr niveles objetivo de azúcar en sangre) en lugar de hacerlo bajo la supervisión de un profesional de la salud. Esto confirma que Toujeo® es segura y adecuada para personas que desean controlar su tratamiento con insulina por sí mismos.5
Referencias
- Becker RHA et al Diabetes Care 2015;38:637–643
- Riddle MC et al Diabetes Care 2014; 37(10): 2755-62
- Bolli GB et al Diab Obes Metab 2015; 17: 386–394
- Yki-Jarvinen H et al Diabetes Care 2014;37:3235–3243
- Russel-Jones D et al. Diab Obes Metab 2019;21(7):1615-1624