Cómo los ensayos clínicos impulsan el progreso médico
La investigación clínica es la estructura principal del progreso en la atención médica. Detrás de cada tratamiento médico moderno hay personas que formaron parte de una investigación clínica para descubrir si funcionaba.
Sin la investigación clínica, el mundo sería un lugar diferente. Las enfermedades que los médicos pueden tratar fácilmente en la actualidad seguirían arruinando vidas, o terminándolas prematuramente. Los médicos tampoco tendrían pruebas adecuadas para recomendar a las personas que hagan cosas como dejar de fumar, cambiar su dieta o hacer ejercicio.
En el pasado, la práctica médica estaba llena de sensaciones no demostradas. Tan solo 120 años atrás, una de las fuentes más respetadas de recomendaciones médicas, el Manual Merck de Diagnóstico y Tratamiento (1899), sugería usar humo de tabaco para tratar el asma, café para tratar el insomnio y arsénico para tratar la anemia. 1
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Por qué las personas decidieron participar en ensayos clínicos
Unirse a un ensayo clínico es siempre una decisión voluntaria. Algunas personas eligen unirse si el ensayo ofrece la oportunidad de recibir un posible medicamento nuevo que aún no está disponible para que los médicos lo receten.
También se ha demostrado que, independientemente de su afección o la medicación que reciban, las personas que se inscriben en ensayo clínicos suelen beneficiarse de la atención médica adicional. Para las personas con afecciones crónicas, como la diabetes tipo 2, unirse a un ensayo clínico también puede darles el impulso necesario para lograr un mayor enfoque personal en su salud.
Algunas personas se unen a los ensayos porque desean marcar una diferencia en la atención médica de las personas como ellas en el futuro. Es posible que se sientan bien al saber que están haciendo algo significativo, como cuando donamos sangre o juntamos fondos para caridad.
Los participantes de los ensayos como socios en la investigación
Al igual que todos los resultados médicos del pasado, el progreso médico del futuro no puede lograrse sin las personas que participan en ensayos clínicos. Incluso si el posible tratamiento que se está evaluando no funciona, los resultados del ensayo seguirán siendo valiosos porque redirigirán a los investigadores hacia mejores direcciones.
Cada vez más, los participantes de los ensayos clínicos se consideran “socios” en una misión conjunta. Los participantes de los ensayos son expertos a su modo, ya que solo ellos saben lo que es vivir con una afección específica. Por este motivo, existe un esfuerzo para involucrar tanto a los pacientes como a sus cuidadores en el diseño y la planificación de los ensayos clínicos, de modo que se pueda garantizar que dichos ensayos tengan en cuenta lo que realmente le importa a la gente que tiene la afección.
Durante los últimos años, los ensayos clínicos se han vuelto cada vez más “centrados en los pacientes”, lo que significa que las necesidades, las inquietudes, la conveniencia y las preferencias de los participantes son tan importantes como la investigación científica.
Los objetivos de los ensayos clínicos
Cada estudio de investigación clínica establece una pregunta específica que se aclara desde el comienzo. Existen dos tipos principales de estudio clínico:
Los ensayos clínicos “intervencionistas” buscan evaluar en qué medida funciona un medicamento nuevo (o un medicamento actual, un dispositivo médico, un procedimiento quirúrgico u otro enfoque específico) para el tratamiento o la prevención de una afección específica.
Los estudios “observacionales” no evalúan activamente un tratamiento o enfoque de atención médica específico, sino que simplemente continúan analizando lo que les sucede con el tiempo a las personas que reciben un medicamento o tipo de atención médica específicos en la práctica habitual. También observan los efectos de los cambios en el estilo de vida. Estos tipos de estudios han ayudado a los médicos a saber qué objetivos recomendar para ciertas cuestiones, como el control de la glucosa en sangre, la presión arterial y el colesterol.
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Cómo encontrar a los participantes adecuados para un ensayo clínico
Una de las consideraciones claves a tener en cuenta para todos los ensayos clínicos es averiguar detalladamente qué tipo de participantes pueden unirse. Por ejemplo, tal vez sea importante que los participantes no tengan alguna forma de la afección que se está evaluando que sea demasiado grave o demasiado leve.
Además, es posible que, en ocasiones, sea importante que no tengan ciertas afecciones o que no tomen determinados medicamentos. Cualquiera de estos factores podría afectar al funcionamiento del medicamento del ensayo. También es posible que, para algunas personas, participar no sea seguro.
Los requisitos que describen si una persona puede o no unirse a un ensayo se denominan “criterios de elegibilidad”. Se utiliza un proceso denominado “selección” para descubrir si cada persona que considera participar en el ensayo cumple o no con los criterios de elegibilidad.
Nos aseguramos de que los participantes del ensayo representen a pacientes futuros
Es importante que los participantes de los ensayos clínicos representen adecuadamente al tipo de personas que finalmente recibirá el posible tratamiento nuevo en la práctica habitual.
Con frecuencia, eso significa que en los ensayos se incluirá a personas de distintas edades, sexos y orígenes étnicos. Sin embargo, si una afección afecta principalmente a un sector específico de la población, los ensayos clínicos para esa afección deben apuntar a miembros de este sector, dado que los medicamentos no suelen tener el mismo efecto en distintos tipos de personas.
Al planificar un ensayo, el promotor deberá asegurarse de que participe una cantidad suficiente de personas. Si no hay suficientes participantes, no quedará claro si los resultados se deben al tratamiento que se está evaluado o solo por coincidencia. Todos los participantes de un ensayo son importantes, ya que ayudan a hacer que los resultados sean fiables.
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Protección de los participantes
Llevar a cabo ensayos clínicos no solo se trata de la ciencia, sino también de la ética: las leyes, normas y directivas que se han establecido para proteger a los seres humanos involucrados en las investigaciones. Si bien los ensayos clínicos son un camino fundamental para el progreso médico, la seguridad, el bienestar y los derechos de las personas que participan siempre son prioridad.
Actualmente, todos los ensayos clínicos deben cumplir con las leyes nacionales e internacionales, las directivas gubernamentales y los códigos de la práctica que garantizan que la investigación planificada sea adecuada y que se protejan los derechos y la seguridad de los participantes en la investigación. Un ensayo clínico solo puede llevarse a cabo si ha sido aprobado por una autoridad de registro sanitario oficial en cada país participante.
Un comité de ética independiente, el cual incluye a personas comunes y a médicos y especialistas, evalúa cada ensayo en cada país participante. Estos comités son los encargados de decidir si un ensayo planificado prioriza la seguridad, el bienestar y los derechos de los participantes. Si algún ensayo no lo hace, no se permitirá que se lleve a cabo. /p>
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Derechos de los participantes
Unirse a un ensayo clínico es siempre una decisión voluntaria. Cada persona tiene la libertad de tomar sus propias decisiones y de hablar sobre la oportunidad con sus amigos y familiares.
Los investigadores tienen el deber de explicar todos los factores que podrían afectar a esta decisión en formatos que sean fáciles de comprender. Esto es lo que permite el “consentimiento informado”, un importante concepto ético.
Cuando una persona decida unirse a un ensayo, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado para indicar que se unirá por voluntad propia y que comprende lo que el ensayo implica. Sin embargo, incluso si firma el consentimiento, tendrá la libertad de cambiar de opinión y abandonar el ensayo en cualquier momento.
Ya sea que decida unirse o abandonar un ensayo, el derecho de la persona de recibir la atención médica que necesita no se verá afectado.
Una vez iniciado un ensayo, a los participantes se les informará inmediatamente si se realiza algún cambio en el plan o si surge información nueva.
Privacidad y confidencialidad
Los investigadores tienen el deber de mantener la información personal de los participantes en el ensayo privada y confidencial en todo momento, en cumplimiento de las normas de privacidad locales.
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