La era moderna de la ética médica se inició al finalizar la Segunda Guerra Mundial, después de los juicios de Nuremberg en Alemania, donde los médicos nazis fueron acusados de realizar experimentos médicos en personas sin su consentimiento.

El Código de Nuremberg de 1947, también conocido como el Código Internacional de Ética Médica, dejó claro que los beneficios de la investigación clínica siempre deben superar a los riesgos y que se deben realizar todos los esfuerzos posibles para evitar dañar a los participantes en las investigaciones. Cincuenta años después: la importancia del Código de Nuremberg (Fifty Years Later: The Significance of the Nuremberg Code).1

Lo más importante es que el Código también establecía que las personas deben tener plena libertad de elegir si desean participar en una investigación clínica y se les deben proporcionar todos los datos necesarios que les permitan tomar esta decisión. También deberían tener completa libertad para retirarse de la investigación en cualquier momento y por cualquier motivo.

Si bien el Código de Nuremberg establece las bases para la ética en la investigación, las prácticas poco éticas continuaron durante la primera mitad del siglo XX: uno de los ejemplos fue un ensayo estadounidense que se realizó en Tuskegee, Alabama, entre 1932 y 1972. En este ensayo, los participantes (hombres afroamericanos) fueron engañados y maltratados “en nombre de la ciencia”.

En 1964, la Asociación Médica Mundial (WMA, World Medical Association) redactó un borrador de un documento internacional llamado la Declaración de Helsinki, donde se establecía claramente la necesidad de colocar a la humanidad por encima de la ciencia. Si bien desde entonces se ha actualizado en diversas ocasiones, la Declaración de Helsinki estableció las bases para las leyes que rigen la investigación médica en diversos países de todo el mundo. Declaración de Helsinki de la WMA: Principios Éticos para la Investigación Médica en Sujetos Humanos (WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles For Medical Research Involving Human Subjects).2

En 1982, el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS, Council for International Organizations of Medical Sciences), una organización no gubernamental financiada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO, United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization), creó la primera versión de su Guía de Ética Internacional para la Investigación Biomédica en Sujetos Humanos, las cuales se han actualizado regularmente desde entonces. Guía de Ética Internacional para la Investigación Biomédica en Sujetos Humanos (International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans).3

En 1996, la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH, International Conference on Harmonization) publicó las Buenas Prácticas Clínicas, las cuales se han convertido en los estándares universales para la conducta ética de los ensayos clínicos. Guía E6 de la ICH para las Buenas Prácticas Clínicas (ICH guideline E6 on good clinical practice).4

Cómo se rigen los ensayos clínicos modernos

Las autoridades de registro sanitario oficiales analizan cuidadosamente los motivos para llevar a cabo un ensayo clínico y consideran si está diseñado y planificado de la mejor manera. No permitirán que se realice un ensayo si creen que no existe una justificación adecuada para ello o si el diseño del ensayo tiene fallos que podrían afectar la integridad de los resultados.

Con frecuencia, los ensayos clínicos también son supervisados por una junta independiente de monitorización de los datos y la seguridad, la cual supervisa cuidadosamente el ensayo durante todo el tiempo que dure. Si surge alguna inquietud, el ensayo no podrá continuar o se suspenderá hasta que los problemas se resuelvan.

Los promotores de los ensayos clínicos son responsables de garantizar que se hayan realizado todas las revisiones y aprobaciones necesarias y que el estudio sea controlado, coordinado y financiado adecuadamente. También tienen el deber de anunciar el ensayo en una base de datos pública (como www.clinicaltrials.gov o www.clinicaltrialsregister.eu) antes de que inicie y el deber de publicar los resultados del ensayo, incluso si los resultados no son los esperados.

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