Die moderne Ära der Medizinethik hat sich nach dem Zweiten Weltkrieg nach den Nürnberger Prozessen in Deutschland in Bewegung gesetzt, in denen Nazi-Ärzte angeklagt wurden, medizinische Experimente an Menschen ohne deren Einwilligung durchgeführt zu haben.

Der Nürnberger Kodex von 1947 – auch bekannt als Internationaler Medizinethik-Kodex – hat verdeutlicht, dass der Nutzen von klinischer Forschung immer die Risiken überwiegen muss und jede Anstrengung unternommen werden muss, um Schäden an Forschungsteilnehmern zu vermeiden. Fifty Years Later: The Significance of the Nuremberg Code1

Am wichtigsten ist, dass der Kodex auch festgelegt hat, dass die Teilnahme an klinischen Forschungsprojekten freiwillig erfolgen muss – und die Teilnehmer müssen alle Fakten erhalten, die für diese Entscheidung erforderlich sind. Es sollte ihnen außerdem freistehen, die Teilnahme am Forschungsprojekt jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden zu können.

Auch wenn der Nürnberger Kodex den Weg für Ethik im Bereich der Forschung geebnet hat, wurden die unmoralischen Praktiken in der ersten Hälfte des 20. Jahrhunderts fortgesetzt – eines der schlimmsten Beispiele stellt eine US-amerikanische Studie in Tuskegee, Alabama von 1932 bis 1972 dar. In dieser Studie wurden die Teilnehmer – afroamerikanische Männer – irregeführt, falsch informiert und schlecht behandelt und alles im Namen der Wissenschaft.

Im Jahr 1964 hat der Weltärztebund einen Entwurf eines internationalen Dokuments namens Deklaration von Helsinki aufgesetzt, in dem eindeutig die Notwendigkeit festgelegt wurde, die Menschheit über die Wissenschaft zu stellen. Die Deklaration von Helsinki wurde seitdem mehrmals aktualisiert und hat die Grundlage für Gesetze zur Regulierung von medizinischer Forschung in Ländern auf der ganzen Welt dargelegt. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles For Medical Research Involving Human Subjects.2

Im Jahr 1982 hat der Rat für Internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaft (Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)) – eine internationale Nichtregierungsorganisation, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Organisation der Vereinten Nationen für Erziehung, Wissenschaft und Kultur (United Nations Educational, Scientific and Cultural and Organization (UNESCO)) gegründet wurde – die erste Version seiner internationalen ethischen Richtlinien für die biomedizinische Forschung am Menschen erstellt, die seitdem regelmäßig aktualisiert wurden. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans.3

Im Jahr 1996 hat der International Council for Harmonisation die gute klinische Praxis veröffentlicht, die zu einem allgemeinen Standard für eine ethische Durchführung von klinischen Studien geworden ist. ICH guideline E6 on good clinical practice.4

Regulierung von modernen klinischen Studien

Offizielle Regulierungsbehörden prüfen die Gründe zur Durchführung einer klinischen Studie genau und berücksichtigen, ob sie bestmöglich konzipiert und geplant ist. Sie erlauben keine Durchführung einer Studie, wenn sie der Meinung sind, dass die Begründung unzureichend ist oder wenn die Studie Fehler aufweist, die Zweifel hinsichtlich der Ergebnisse hervorrufen könnte.

Klinische Studien werden häufig auch von einem unabhängigen Datenüberwachungskomitee überwacht, das die Studie stets engmaschig überwacht. Wenn Bedenken auftreten, darf die Studie nicht fortgesetzt werden oder wird pausiert, bis die Probleme behoben wurden.

Sponsoren von klinischen Studien sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle notwendigen Prüfungen durchgeführt wurden und Genehmigungen vorliegen und dass die Studie ordnungsgemäß verwaltet, koordiniert und finanziert wird. Sie müssen die Studie vor Beginn außerdem in einer öffentlichen Datenbank veröffentlichen (wie www.clinicaltrials.gov oder www.clinicaltrialsregister.eu) und die Studienergebnisse veröffentlichen, auch wenn die Ergebnisse nicht wie gewünscht oder erwartet ausfallen.

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