Wie klinische Studien den medizinischen Fortschritt vorantreiben
Klinische Forschung bildet das „Grundgerüst“ für den Fortschritt in der Gesundheitsversorgung. Hinter jeder modernen medizinischen Behandlung stehen Menschen, die an klinischer Forschung teilgenommen haben, um herausfinden, ob die Behandlung wirkt.
Ohne klinische Forschung wäre die Welt ein anderer Ort. Erkrankungen, die Ärzte heute einfach behandeln können, würden weiterhin Leben zerstören – oder sie vorzeitig beenden. Und Ärzte würden auch keinen richtigen wissenschaftlichen Nachweis für Empfehlungen haben – wie zum Beispiel mit dem Rauchen aufzuhören, die Ernährung umzustellen oder Sport zu machen.
Die medizinische Praxis war in der Vergangenheit von unbelegten Ansichten geprägt. Vor erst 120 Jahren hat die angesehenste Quelle für medizinische Beratung, das Merck Handbuch für Diagnose und Therapie (1899), vorgeschlagen, gegen Asthma Tabak zu rauchen, Kaffee gegen Schlaflosigkeit zu trinken und Arsen gegen Blutarmut einzunehmen!1
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Warum Menschen an klinischen Studien teilnehmen
Die Teilnahme an klinischen Studien ist immer freiwillig. Einige Menschen entscheiden sich für die Teilnahme, wenn die Studie zum Bespiel die Möglichkeit bietet, ein potenzielles neues Arzneimittel zu erhalten, das von Ärzten noch nicht verordnet werden kann.
Es hat sich außerdem gezeigt, dass Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen, unabhängig von deren Erkrankung oder den Medikamenten, die sie erhalten, oft von zusätzlicher ärztlicher Behandlung profitieren. Für Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes mellitus, kann die Teilnahme an einer klinischen Studie außerdem den Anstoß für einen größeren persönlichen Fokus auf die eigene Gesundheit bieten.
Einige Personen nehmen an Studien teil, weil sie zu einem Unterschied in der zukünftigen Gesundheitsversorgung von Menschen in derselben Situation beitragen möchten. Sie fühlen sich möglicherweise gut, weil sie wissen, dass sie sich an etwas Sinnvollem beteiligen, so wie beispielsweise beim Blutspenden oder beim Spendensammeln.
Studienteilnehmer als Forschungspartner
Wie bei allen medizinischen Durchbrüchen in der Vergangenheit kann medizinischer Fortschritt nicht ohne die Teilnehmer an klinischen Forschungsprojekten stattfinden. Auch wenn es sich herausstellt, dass die untersuchte potenzielle Behandlung nicht erfolgreich ist, sind die Erkenntnisse aus der Studie dennoch wertvoll, da sie die Forscher auf einen besseren Weg führen.
Die Teilnehmer an einer klinischen Studie gelten zunehmend als „Partner“ in einer gemeinsamen Mission. Studienteilnehmer sind Experten im Bereich ihrer eigenen Rechte, da nur sie wissen, wie das Leben mit einer bestimmten Erkrankung ist. Aus diesem Grund gibt es einen Trend, Patienten und deren Pflegepersonen beim Aufbau und bei der Planung von klinischen Studien einzubeziehen, um sicherzustellen, dass bei einer Studie Faktoren berücksichtigt werden, die für Personen mit der Erkrankung wirklich wichtig sind.
In den vergangenen Jahren sind klinische Studie immer „patientenorientierter“ geworden, d. h. dass die Bedürfnisse, die Bedenken, das Wohlbefinden und die Präferenzen von Teilnehmern die gleiche Priorität haben wie die wissenschaftliche Mission.
Die Ziele von klinischen Studien
Jede klinische Forschungsstudie soll eine bestimmte Frage beantworten, die von Anfang an klar formuliert wird. Es gibt zwei Arten von klinischen Studien:
Bei „interventionellen“ klinischen Studien wird untersucht, wie gut ein potenzielles neues Arzneimittel (oder aktuelles Medikament, Medizinprodukt, aktueller operativer Eingriff oder anderer spezieller Ansatz) bei der Behandlung oder Vermeidung einer bestimmten Erkrankung wirkt.
Bei „Beobachtungs“-Studien wird keine bestimmte Behandlung und kein bestimmter gesundheitsbezogener Ansatz aktiv untersucht – sie prüfen den Gesundheitszustand von Personen über einen längeren Zeitraum, die ein bestimmtes Arzneimittel oder eine bestimmte Art von medizinischer Versorgung in der routinemäßigen Praxis erhalten. Sie beobachten außerdem die Auswirkungen von Änderungen am Lebensstil. Diese Studienarten haben Ärzten dabei geholfen, herauszufinden, welche Zielwerte für z.B. Blutglukose, Blutdruck und Cholesterin empfohlen werden sollen.
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Die richtigen Teilnehmer für eine klinische Studie finden
Eine wesentliche Überlegung bei allen klinischen Studien ist es im Detail herauszufinden, welche Art von Personen teilnehmen können. So ist es z.B. möglicherweise wichtig, dass bei den Teilnehmern keine Form der untersuchten Erkrankung vorliegt, oder dass die Erkrankung zu schwer oder zu leicht ist.
Außerdem ist es mitunter wichtig, dass keine bestimmten anderen Erkrankungen vorliegen – oder dass die Teilnehmer keine bestimmten anderen Medikamente einnehmen. Diese Punkte könnten die Wirksamkeit der Prüfmedikation beeinträchtigen. Zudem kann die Teilnahme von einigen Personen möglicherweise nicht sicher sein.
Die Anforderungen, die beschreiben, ob eine Person an einer Studie teilnehmen kann, werden „Einschlusskriterien“ genannt. Ein Verfahren mit dem Namen „Voruntersuchung“ wird angewendet, um herauszufinden, ob jede Person, die die Teilnahme an der Studie in Erwägung zieht, alle Einschlusskriterien erfüllt.
Sicherstellung, dass Studienteilnehmer zukünftige Patienten repräsentieren
Es ist wichtig, dass Teilnehmer an einer klinischen Studie die Art von Personen repräsentieren, die letztendlich die vorgesehene neue Behandlung in der allgemeinen Praxis erhalten.
Das bedeutet häufig, dass Personen unterschiedlichen Alters und Geschlechts sowie unterschiedlicher ethnischer Herkunft in eine Studie eingeschlossen werden. Wenn eine Erkrankung allerdings hauptsächlich bei einem bestimmten Teil der Bevölkerung auftritt, sollten klinische Studien zu dieser Erkrankung diese Arten von Menschen einschließen, da Medikamente bei unterschiedlichen Arten von Menschen nicht die gleiche Wirkung haben.
Bei der Planung der Studie muss der Sponsor sicherstellen, dass eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern vorliegt. Wenn zu wenige Teilnehmer vorhanden sind, wird es nicht eindeutig sein, ob ein Befund aufgrund der untersuchten Behandlung oder lediglich zufällig aufgetreten ist. Jeder einzelne Teilnehmer an der Studie zählt, da er dazu beiträgt, dass die Ergebnisse zuverlässiger sind.
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Sicherheitsmaßnahmen für Teilnehmer
Bei der Durchführung von klinischen Studien geht es nicht nur um Wissenschaft, sondern auch um Ethik – die Gesetze, Regeln und Richtlinien, die zum Schutz des an der Forschung beteiligten Menschen in Kraft gesetzt wurden. Auch wenn klinische Studien ein wichtiger Schritt für den medizinischen Fortschritt sind, stehen die Sicherheit, das Wohlbefinden und die Rechte der Teilnehmer immer an erster Stelle.
Heutzutage muss jede klinische Studie mit nationalen und internationalen Gesetzen, Richtlinien und Verhaltenskodexen konform sein, um sicherzustellen, dass die geplante Forschung angemessen und die Rechte und die Sicherheit der Forschungsteilnehmer geschützt sind. Eine klinische Studie kann nur vorangehen, wenn sie von offiziellen Behörden in jedem teilnehmenden Land genehmigt wurde.
Jede Studie wird außerdem in jedem teilnehmenden Land von einer unabhängigen Ethikkommission bewertet, die einfache Menschen sowie Ärzte und Spezialisten umfasst. Diese Kommissionen entscheiden, ob eine geplante Studie die Sicherheit, das Wohlbefinden und die Rechte der Teilnehmer priorisiert. Ist dies nicht der Fall, darf sie nicht fortgesetzt werden.
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Rechte der Teilnehmer
Die Teilnahme an klinischen Studien ist immer freiwillig. Jede Person kann selbst über die Teilnahme entscheiden und die Möglichkeit mit Freunden und Angehörigen besprechen.
Die Forscher sind verpflichtet, alles, was diese Entscheidung beeinträchtigen könnte, auf eine einfache und verständliche Art zu erklären. Dadurch wird eine „Einwilligung nach Aufklärung“ ermöglicht, ein wichtiges ethisches Konzept.
Wenn sich eine Person für die Teilnahme an einer Studie entscheidet, wird sie darum gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, um anzugeben, dass sie freiwillig teilnimmt und den Umfang der Studie verstanden hat. Aber auch wenn die Person die Erklärung unterzeichnet, kann sie ihre Meinung jederzeit ändern und die Studienteilnahme beenden.
Die Entscheidung gegen die Teilnahme an einer Studie – oder für den Ausstieg aus einer Studie – hat keinen Einfluss auf das Recht einer Person, die notwendige medizinische Versorgung zu erhalten.
Sobald eine Studie begonnen hat, werden die Teilnehmer umgehend informiert, wenn Änderungen am Prüfplan vorgenommen wurden – oder wenn neue Informationen bekannt werden.
Datenschutz und Vertraulichkeit
Die Forscher sind dazu verpflichtet, personenbezogene Daten der Teilnehmer in Übereinstimmung mit lokalen datenschutzrechtlichen Bestimmungen jederzeit vertraulich zu behandeln.
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