Dezentralisierter (zu Hause durchgeführter) Ansatz:
Keine Besuchstermine im Prüfzentrum; alle Untersuchungen werden beim Teilnehmer zu Hause mithilfe von Technologie durchgeführt
Über die RADIAL-Studie
Das Ziel der RADIAL-Studie
Die RADIAL-Studie unterscheidet sich von den meisten klinischen Studien, da mit ihr eine Methode für die Durchführung von zukünftigen Studien untersucht werden soll.
Das Ziel der RADIAL-Studie besteht darin, einen direkten Vergleich zu ziehen zwischen einem dezentralisierten (zu Hause durchgeführten) sowie einem traditionellen (am Prüfzentrum durchgeführten) als auch einem hybriden (gemischten) Ansatz.
Die RADIAL-Studie
Die Methodik der Studie
Um diesen Vergleich zu ziehen, hat Trials@Home Menschen mit Typ-2-Diabetes, die ein langwirksames Basalinsulin erhalten ausgewählt, da sie eine ideale Zielgruppe für die RADIAL-Studie sind.
Trials@Home war es sehr wichtig, Patienten mit Typ-2-Diabetes eng miteinzubeziehen. Diabetes Patienten haben bei der Entwicklung der Studie und der Erläuterung von Informationen zur Studie direkt beigetragen.
RADIAL-Teilnehmer, die sich über diese Website anmelden, werden Teil der dezentralisierten (zu Hause teilnehmenden) Gruppe sein.
Traditioneller Ansatz:
Alle Untersuchungen werden bei Besuchsterminen an einem Prüfzentrum (Krankenhaus oder Klinik) durchgeführt
Hybrider Mischansatz:
Einige Besuchstermine werden im Prüfzentrum stattfinden und mehrere Untersuchungen werden von einer mobilen Pflegekraft beim Teilnehmer zu Hause mithilfe von Technologie durchgeführt
Über die RADIAL-Studie
Warum wurde Typ-2-Diabetes als Fokus für RADIAL ausgewählt?
Typ-2-Diabetes wurde für die RADIAL-Studie ausgewählt, da es sich dabei um eine sehr häufige Erkrankung handelt, die eine erhebliche Auswirkung auf das Leben der Betroffenen hat.
Die Behandlung von Typ-2-Diabetes findet größtenteils zu Hause statt und ist daher für einen technologiegestützten Telemedizin-Ansatz besonders gut geeignet. Die COVID-19 Pandemie hat gezeigt, dass besonders Personen mit einem erhöhten Risiko bei einer COVID-19 Erkrankung routinemäßige Präsenzbesuche beim Arzt vermieden haben. Weiterhin geht man davon aus, dass die praktische Durchführung der Behandlung von Typ-2-Diabetes und hierbei genutzte technologische Ansätze auch für andere Erkrankungen relevant sein werden.
Die RADIAL-Studie findet in mehreren Ländern in Europa statt. Es werden insgesamt 600 Patienten teilnehmen: 300 in der dezentralisierten (zu Hause teilnehmenden) Gruppe und jeweils 150 in der Gruppe mit dem traditionellen und dem Hybrid-Ansatz.
Der Voruntersuchungszeitraum der Studie wird ca. sechs Wochen dauern. Während dieses Zeitraums werden interessierte Personen medizinisch eingeschätzt, um festzustellen, ob sie die Eignungskriterien für die Studie erfüllen. Diejenigen, die geeignet sind, werden zur Teilnahme an der sechs Monate langen Studie eingeladen.
Wer kann an der RADIAL-Studie teilnehmen?
Die RADIAL-Studie ist für Personen im Alter von mindestens 18 Jahren geeignet, bei denen Typ-2-Diabetes bereits seit mindestens einem Jahr vorliegt und die mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis langwirksames Basalinsulin erhalten haben.
Die Teilnehmer sollten keine optimale Glukosekontrolle ihres aktuellen langwirksamen Basalinsulins erreicht haben; der HbA1c-Wert (ein Messwert der durchschnittlichen Glukose im Blut über einen längeren Zeitraum) sollte nicht mehr als 7 betragen (aber nicht unter 10 liegen).
Die Teilnehmer sollten keine Mischinsuline verwenden und Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden. Frauen, die schwanger werden können, sollten eine verlässliche Verhütungsmethode anwenden.
Dies sind die Hauptanforderungen für die Teilnahme an der Studie. Das Studienteam muss allerdings eine vollständige medizinische Bewertung für jede Person, die an der Teilnahme interessiert ist, durchführen, um zu bestätigen, dass die Studie für sie geeignet ist.
Über klinische Forschung
Wie wird die Studie durchgeführt?
Welches Medikament werden Sie bekommen?
Alle Teilnehmer der RADIAL-Studie wechseln von ihrem aktuellen langwirksamen Basalinsulin zu einem anderen langwirksamen Basalinsulin mit dem Namen Toujeo®. Sie können auch an der Studie teilnehmen, wenn Sie bereits Toujeo® als Ihr momentanes langwirksames Basalinsulin verwenden.
Über den Studienzeitraum von 6 Monaten werden die Teilnehmer dabei unterstützt, ihre Blutglukosekontrolle sorgfältig zu überwachen und zu verbessern, bis sie ihr empfohlenes Ziel erreicht haben.
Alle Teilnehmer nehmen weiterhin ihre anderen aktuellen Diabetesmedikamente ein und sollten ihre Ernährung und ihren Lebensstil wie von ihrem eigenen Betreuungsteam empfohlen beibehalten.
Welcher Gruppe werden Sie zugewiesen?
Teilnehmer, die sich über diese Website anmelden, werden einer dezentralisierten (zu Hause stattfindenden) Gruppe zugewiesen; sie werden also mithilfe von Technologie von zu Hause aus teilnehmen.
Teilnehmer, die sich auf eine andere Weise angemeldet haben, werden per Zufallsverfahren entweder der traditionellen Studiengruppe (mit regelmäßigen Besuchsterminen im Prüfzentrum) oder der Hybrid-Gruppe mit einer Mischung aus beiden Ansätzen zugewiesen.
Hauptziel der Studie
Das Hauptziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die von der dezentralisierten (zu Hause teilnehmenden) Gruppe erfassten Daten den gewünschten Standards für Qualität und Vollständigkeit entsprechen. Die Forscher werden außerdem alle drei Gruppen hinsichtlich der Unterschiedlichkeit der Teilnehmer, der Teilnehmerzufriedenheit und des vollständigen Durchlaufens der Studie vergleichen. Abschließend werden sie beobachten, ob die Wirkung von Toujeo® in der dezentralisierten (zu Hause teilnehmenden) Gruppe im Vergleich zu den anderen Gruppen weitgehend ähnlich ist.
Somit liefert die RADIAL-Studie den wissenschaftlichen Nachweis dazu, ob wir in klinischen Studien sicher und verantwortungsvoll vom traditionellen Ansatz zu einem dezentralisierten (zu Hause durchgeführten) Ansatz wechseln können – und ob dies einen Mehrwert für sowohl Teilnehmer als auch Studienteams bedeuten kann.
Die RADIAL-Studie
Für Personen mit Typ-2-Diabetes, die ein langwirksames Basalinsulin verwenden und deren Blutglukosekontrolle zurzeit nicht optimal ist.
Alle Teilnehmer der RADIAL-Studie wechseln von ihrem aktuellen langwirksamen Basalinsulin zu Toujeo® (Insulin glargin 300 IE/ml) einmal täglich und werden ihre Blutzuckerwerte während der 6-monatigen Studie sorgfältig überwachen.
Alle anderen Medikamente und medizinische Versorgung bleiben unverändert.
Um zu bewerten ob der dezentralisierte (zu Hause durchgeführte) Ansatz wirklich eine verlässliche Methode für die Durchführung klinischer Studien ist, werden die Qualität und Vollständigkeit der Daten, die Studienbeendigungsrate, die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Studienergebnisse ausgewertet.
Toujeo®
Insulin glargin U300
Toujeo® (Insulin glargin U300) ist ein einmal täglich verabreichtes, langwirksames Basalinsulin, das seit 2015 zur Behandlung von Diabetes verwendet wird. Toujeo® ist nachweislich bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam und sorgt für stabile Blutzuckerwerte über einen Zeitraum von über 24 Stunden.1
Veröffentlichte Studien konnten zudem ein geringeres Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) bei der Verwendung von Toujeo® als bei anderen langwirksamen Basalinsulinen darlegen.2,3,4
Vorherige Studien haben gezeigt, dass Personen mit Typ-2-Diabetes möglicherweise bessere Ergebnisse erreichen, wenn sie ihre Dosis Toujeo® selbst anpassen (schrittweise Erhöhung, um den Ziel-Blutzuckerspiegel zu erreichen) und der Prozess nicht von einer medizinischen Fachkraft beaufsichtigt wird. Dies bestätigt, dass Toujeo® sicher und geeignet für Personen ist, die ihre Insulinbehandlung selbst kontrollieren möchten.5
Literatur
- Becker RHA et al Diabetes Care 2015;38:637–643
- Riddle MC et al Diabetes Care 2014; 37(10): 2755-62
- Bolli GB et al Diab Obes Metab 2015; 17: 386–394
- Yki-Jarvinen H et al Diabetes Care 2014;37:3235–3243
- Russel-Jones D et al. Diab Obes Metab 2019;21(7):1615-1624