Weniger Besuchstermine an Prüfzentren
Klinische Studien waren immer auf die Bereitschaft der Teilnehmer angewiesen, für Tests und Untersuchungen zu regelmäßigen Besuchsterminen in einem Prüfzentrum (Krankenhaus, medizinisches Zentrum oder Klinik) zu erscheinen.
Bei einigen Studien müssen die Besuchstermine häufig stattfinden und können zeitintensiv sein. Diese Aussicht kann Personen von einer Teilnahme oder vom Abschluss der Studie abhalten, besonders wenn sie weit reisen müssen, wenn die Reise anstrengend oder teuer ist, wenn sie persönliche Verpflichtungen wie Arbeit oder Kinderbetreuung haben oder wenn sie gebrechlich sind, sich unwohl fühlen, alt sind oder leicht müde werden. Die Anforderung für regelmäßige Besuchstermine können außerdem das Leben von Betreuungspersonen oder Angehörigen beeinträchtigen.
Es ist vielleicht nicht überraschend, dass viele klinische Studien Probleme haben, ausreichend Teilnehmer zu finden und aufzunehmen, die bereit sind, regelmäßig zu einem Prüfzentrum zu fahren. Dies kann ein wichtiger Grund dafür sein, warum klinische Studien oft langsam starten und auch warum Teilnehmer vor dem Ende der Studie möglicherweise ausscheiden. Die Notwendigkeit für Teilnehmer, ein Prüfzentrum aufzusuchen, ist nicht nur eine Hürde für den Patienten sondern auch für das Prüfzentrum.
Diversität unter den Teilnehmern
Bei traditionellen klinischen Studien wird eine ausreichende Diversität unter den Teilnehmer häufig nicht erreicht – d. h. eine angemessene Mischung aus Personen unterschiedlichen Alters, Geschlechts, unterschiedlicher ethnischer Herkunft, Kultur und unterschiedlichem Hintergrund, die die zukünftige Bevölkerungsgruppe wiedergibt, die mit dem untersuchten Arzneimittel behandelt werden soll.
Dies ist ein ernstes Problem: Die Untersuchung eines potenziellen neuen Arzneimittels in einer Gruppe aus hauptsächlich jungen, weißen Männern bietet nicht den benötigten Nachweis, ob das Arzneimittel letztendlich für Frauen, ältere und gebrechlichere Personen und Personen unterschiedlicher ethnischer Herkunft ideal wirkt.
Letztendlich ist die Zugänglichkeit von klinischen Studien für alle möglicherweise infrage kommenden Personen – unabhängig von Alter, ethnischer Herkunft, Hintergrund, Gesundheitsstatus, Mobilität und Nähe zu den Prüfzentren – eine dringende Priorität geworden.
Die Entstehung von dezentralisierten (zu Hause stattfindenden) Studien
Erst als digitale Technologien – einschließlich der Bereich der Telemedizin – fortschrittlicher wurden, kam die Idee auf, „die Studie zum Patienten nach hause zu bringen“.
In den letzten Jahren haben Forscher begonnen, Versuche mit dezentralisierten (zu Hause stattfindenden) klinischen Studie zu starten, bei denen Krankenhäuser oder Kliniken nicht mehr der zentrale Punkt der Studie sind, sondern in denen Patienten von Zuhause aus teilnehmen können.
Die massive Beschleunigung sowohl beim Fortschritt von als auch Zugriff auf neue Patienten-Technologie – in Kombination mit der Problematik, Studien während der COVID-19-Pandemie nicht vor Ort durchzuführen zu können – hat den Weg für eine großflächige und schnelle Veränderung zu dezentralisierten (zu Hause stattfindenden) Studien geebnet.
Für viele Studie ist ein vollständig dezentralisierter (zu Hause stattfindender) Ansatz möglicherweise noch nicht möglich, da für Teilnehmer eine engmaschige Überwachung oder CT/MRT Scans erforderlich sind, die von speziellen Krankenhausgeräten abhängen. Aber auch in diesen Studien kann die Anzahl der Besuchstermine über einen Hybrid-(Misch-) Ansatz verringert werden, bei dem wenigstens einige Aspekte der Studie zum Patienten nach Hause verlagert werden.
Potenzieller Nutzen von dezentralisierten (zu Hause stattfindenden) Studien
Potenzieller Nutzen für Studienteilnehmer
- Keine Reise zu Prüfzentren notwendig
- Geringerer Eingriff in den Alltag: Studienaufgaben können um Alltagsaktivitäten herum geplant werden.
- Weniger Zeit in Klinik oder Praxis
- Mehr Möglichkeiten, die eigene Gesundheit über Patienten Apps zu managen
- Teilnahme an klinischen Studien, die bisher aufgrund der geografischen Entfernung nicht infrage kamen
Potenzieller Nutzen für zukünftige Patienten
- Schnellere Aufnahme in klinische Studien – was letztendlich eine schnellere Entwicklung von wirksamen neuen Behandlungen für zukünftige Patienten bedeutet
- Größere Vielfältigkeit von Teilnehmern in Studien – was bedeutet, dass die Studienergebnisse wahrscheinlich für ein breiteres Spektrum an potenziellen zukünftigen Patienten von Bedeutung sind
- Geringere Abbruchraten – was bedeutet, dass die Studienergebnisse eindeutiger sein werden
- Effizientere und zeitnähere Datenerfassung (Datenübertragung direkt von den Teilnehmern über sichere verschlüsselte Kanäle mit höchstem Datenschutz Standard) mit verringertem Risiko von fehlenden Daten. Diese Vorteile könnten auch die Studienergebnisse belegbarer machen.
Über „Trials@Home“ und unsere Mission
Wer wir sind
Trials@Home ist eine Vereinigung (Kooperationsnetzwerk) von über 30 internationalen Organisationen, die akademische Einrichtungen, Patientengruppen, Pharma-Unternehmen, Technologieunternehmen und zugehörige Industrien umfassen, die das Ziel haben, dezentralisierte (zu Hause stattfindende) klinische Studien zugänglich zu machen, und sicherzustellen, dass sie bestmöglich ausgeführt werden. Trials@Home ist wird von der Innovative Medicines Initiative (IMI) unterstützt, einer öffentlich-privaten EU-Partnerschaft, die Gesundheitsforschung und Innovation finanziert.
Unsere Mission
Auch wenn viele Unternehmen nun dezentralisierte (zu Hause stattfindende) Studien implementieren, möchte Trials@Home die „beste Etablierung“ im Bereich der Durchführung von dezentralisierten (zu Hause stattfindenden) Studie definieren.
Das bedeutet, dass verfügbare Technologien (Patient Apps, Telemedizin Lösungen) die Bedürfnisse und Präferenzen von Teilnehmern und Forschern sorgfältig bewertet werden, um ein ideales „Modell“ für diese Art von Studien festzulegen. Schließlich werden diese Erkenntnisse mit Forschern weltweit geteilt werden um diese zu nutzen und weiter zu entwickeln.
Unsere Ziele
Trials@Home möchte insbesondere ordnungsgemäß untersuchen, ob dezentralisierte (zu Hause stattfindende) Studien:
- Bei der Datenerfassung und -verarbeitung sowie der Überwachung des Fortschritts und der Sicherheit der Teilnehmer zuverlässig sind
- dafür sorgen können, dass ein breiteres Spektrum an Personen teilnehmen kann als bei traditionellen Studien
- Die Durchführung der Studie als „gute Erfahrung“ vom Patienten bewertet wird
- Zu Ergebnissen führen, die sich nicht signifikant von den Ergebnissen einer traditionellen Studie unterscheiden, wenn die Teilnehmer die gleiche Behandlung erhalten