Den moderne tidsalder inden for medicinsk etik blev sat i gang efter den 2. Verdenskrig i kølvandet på Nürnbergprocessen i Tyskland, hvor nazilæger blev beskyldt for at udføre medicinske eksperimenter på mennesker uden deres samtykke. Nürnberg-kodekset fra 1947 – også kendt som det internationale kodeks for medicinsk etik – gjorde det klart, at fordelene ved klinisk forskning altid skulle være større end risiciene, og at der skulle gøres alt, hvad der er muligt, for at undgå, at deltagerne i forskningsforsøget lider overlast.1

Det er vigtigt at fremhæve, at kodekset også beskrev, at mennesker skal have frihed til at vælge, om de vil deltage i klinisk forskning – og skal have alle fornødne fakta, som kan hjælpe dem med at træffe denne beslutning. De skal også have frihed til at udtræde af forsøget når som helst og af en hvilken som helst årsag.

Selvom Nürnberg-kodekset satte scenen for etik inden for forskning, fortsatte den uetiske praksis i den første halvdel af det 20. århundrede – og et af de værste eksempler var et amerikansk forsøg, der blev afviklet i Tuskegee, Alabama fra 1932 til 1972. I dette forsøg blev deltagerne – som var amerikanske mænd af afrikansk afstamning – vildledt, fejlinformeret og behandlet dårligt, altsammen i videnskabens navn.

I 1964 udarbejdede World Medical Association et internationalt dokument, der blev kaldt for Helsinki-deklarationen, og som tydeligt beskrev behovet for at sætte menneskelighed over videnskab. Helsinki-deklarationen er blevet opdateret mange gange siden da, og den fastlagde grundlaget for love, der beskytter medicinsk forskning i lande over hele verden. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles For Medical Research Involving Human Subjects2

I 1982 udarbejdede Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) – en international NGO finansieret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og UNESCO (FN's uddannelses-, videnskabs- og kulturorganisation) – den første version af dens internationale etiske retningslinjer for biomedicinsk forskning med deltagelse af menneskelige forsøgspersoner, som er blevet opdateret med jævne mellemrum siden da. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans.3

I 1996 offentliggjorde International Conference on Harmonization et dokument om god klinisk praksis, hvilket er blevet til den universelle standard for etisk adfærd i kliniske forsøg. ICH-retningslinje E6 om god klinisk praksis.4

Sådan beskyttes moderne kliniske forsøg

Officielle lovmyndigheder gennemgår omhyggeligt årsagerne til at afvikle et klinisk forsøg og tager stilling til, om det er designet og planlagt på den bedst mulige måde. De tillader ikke, at et forsøg fortsætter, hvis de mener, at der er en utilstrækkelig retfærdiggørelse af det, eller hvis forsøgsplanen har mangler, som kan så tvivl om resultaterne.

Ofte bliver kliniske forsøg også overvåget af en uafhængig data- og sikkerhedsovervågningskomité, som holder et vågent øje med forsøget fra start til slut. Hvis der opstår bekymringer om noget, får forsøget ikke lov til at fortsætte, eller det bliver sat i bero, indtil problemerne er løst.

Sponsorer for kliniske forsøg er ansvarlige for at sikre, at alle de nødvendige gennemgange og godkendelser er på plads, og at undersøgelsen bliver administreret, koordineret og finansieret korrekt. De har også pligt til at annoncere forsøget i en offentlig database (såsom www.clinicaltrials.gov eller www.clinicaltrialsregister.eu), før det starter, og til at offentliggøre forsøgsresultaterne, selvom resultaterne ikke falder ud som håbet eller forventet.

Gå tilbage