Decentraliseret (hjemmebaseret) fremgangsmåde:
Der er ingen besøg på et forskningscenter – alle vurderinger udføres fra deltagerens hjem ved hjælp af teknologi
Om RADIAL-forsøget
Hvad vi prøver at opnå med RADIAL-forsøget
RADIAL er anderledes end de fleste andre kliniske forsøg, fordi det er designet til at afprøve en måde at afvikle fremtidige forsøg på.
Formålet med RADIAL er at kunne foretage en direkte sammenligning af en decentraliseret (hjemmebaseret) fremgangsmåde, en traditonel (forsøgsstedbaseret) fremgangsmåde og en hybrid fremgangsmåde.
RADIAL-forsøget
Fremgangsmåde for forsøget
For at foretage denne sammenligning mener Trials@Home, at det ideelle fokus for RADIAL-forsøget er personer, der lever med type 2-diabetes og bruger langtidsvirkende basalinsulin.
En vigtig tilføjelse er at personer, der lever med type 2-diabetes, har givet deres holdninger til kende om forsøgets design og om den måde oplysningerne om forsøget forklares.
RADIAL-deltagere, der tilmelder sig via dette websted, kommer med i den decentraliseret (hjemmebaseret) gruppe.
Traditionel fremgangsmåde:
Der foretages vurderinger under besøg på et forskningscenter (hospital eller klinik)
Hybrid fremgangsmåde:
Der er nogle besøg på forskningscenteret, men flere vurderinger udføres af en hjemmesygeplejerske og via teknologi fra deltagerens hjem
Om RADIAL-forsøget
Derfor er type 2-diabetes blevet udvalgt som fokusområde for RADIAL
Type 2-diabetes er blevet udvalgt til RADIAL-forsøget, fordi det er en meget almindeligt forekommende tilstand, der har en betydelig indvirkning på folks liv.
En stor del af håndteringen af type 2-diabetes foregår i hjemmet og er også særligt velegnet til ekstern sundhedspleje via teknologi. Dette er blevet demonstreret i udstrakt grad under COVID-19-pandemien, hvor man var nødt til at undgå rutinemæssige personlige lægeaftaler – især for personer, der var ekstra udsatte i forbindelse med COVID-19. Derudover er det sandsynligt, at de teknologi- og driftsmæssige fremgangsmåder, der anvendes til håndtering af type 2-diabetes, også vil være relevante for andre tilstande.
RADIAL-forsøget afvikles i flere europæiske lande. Der er 600 deltagere i alt: 300 i den decentraliseret (hjemmebaseret) gruppe og 150 i henholdsvis den traditionelle gruppe og i hybridgruppen.
Screeningperioden for forsøget varer i cirka seks uger. I denne periode bliver personer der er interesserede i at deltage, vurderet for at afdække om de opfylder kvalifikationskriterierne for forsøget. De der opfylder kravene bliver inviteret til at være med i selve forsøget, som varer i seks måneder.
Hvem kan tilmelde sig RADIAL-forsøget?
RADIAL-forsøget er velegnet til personer på 18 år og derover, som har levet med type 2-diabetes i mindst et år og har fået en stabil dosis langtidsvirkende basalinsulin i mindst 3 måneder.
Deltagerne bør ikke have opnået optimal glukosehåndtering med deres nuværende langtidsvirkende basalinsulin. Deres HbA1c (en måling af gennemsnitlig blodglukose over tid) skal være over 7 (men ikke over 10).
Deltagerne bør ikke bruge blandet insulin og skal undgå graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge pålidelig prævention.
Dette er de primære krav i forhold til at deltage i forsøget. Forskningsteamet er dog nødt til at foretage en fuld medicinsk vurdering af alle personer, der er interesserede i at deltage, for at bekræfte at forsøget er velegnet til dem.
Om klinisk forskning
Hvordan bliver forsøget afviklet?
Hvilke lægemidler skal du tage?
Alle deltagere, der bliver tilmeldt RADIAL-forsøget, skal skifte fra deres nuværende langtidsvirkende basalinsulin til en anden langtidsvirkende basalinsulin, der hedder Toujeo®. Du kan deltage i studiet, selvom du allerede bruger Toujeo® som dit nuværende langtidsvirkende basale insulin.
De får support i løbet af de seks måneder lange forsøg, så de omhyggeligt kan overvåge og forbedre deres blodglukosehåndtering, med henblik på at nå et anbefalet mål.
Alle deltagere fortsætter med at tage deres andet nuværende diabetesmedicin og opfordres til at fortsætte med, at følge kost- og livsstilsrådene fra deres egne plejeteams.
Hvilken gruppe kommer du i?
Deltagere der tilmelder sig via dette websted, bliver føjet til den decentraliseret (hjemmebaseret) gruppe i forsøget og skal dermed deltage hjemmefra ved hjælp af teknologi.
Deltagere der tilmelder sig på anden vis, bliver tilfældigt fordelt i grupper – enten i den traditionelle gruppe i forsøget (hvor de skal besøge et forskningscenter med jævne mellemrum) eller i hybridgruppen, som bruger en kombination af begge fremgangsmåder.
Primært formål med forsøget
Det primære formål med forsøget er at finde ud af, om de indsamlede data fra den decentraliseret (hjemmebaseret) gruppe lever op til de ønskede standarder for kvalitet og fuldstændighed. Forskerne sammenligner også alle tre grupper med hensyn til deltagerdiversitet, deltagertilfredshed og forsøgsgennemførelse. Endelig skal de observere, om virkningen af Toujeo® overordnet set er den samme i den decentraliseret (hjemmebaseret) gruppe, som i de øvrige grupper.
På den måde bidrager RADIAL-forsøget med videnskabelig evidens for, om vi på en sikker og ansvarlig måde kan bevæge os fra den traditionelle fremgangsmåde, til en decentraliseret (hjemmebaseret) fremgangsmåde i kliniske forsøg – og om dette kan forventes at give nye fordele for både deltagere og forskningsteams.
RADIAL-forsøget
For personer, der lever med type 2-diabetes, tager langtidsvirkende basalinsulin og har en blodglukosehåndtering, der ikke er optimal på nuværende tidspunkt.
Alle deltagere skal skifte fra deres nuværende langtidsvirkende basalinsulin til Toujeo® (insulinglargin 300 u/ml), der skal tages én gang dagligt, og de skal omhyggeligt overvåge deres blodglukosehåndtering i løbet af det seks måneder lange forsøg.
Al anden medicin og medicinsk pleje forbliver uændret.
Kvalitet/fuldstændighed af data, forsøgsgennemførelsesfrekvensen og tilfredsheden blandt de tilmeldte deltagere samt forsøgsresultaterne bliver vurderet for at tage stilling til, om den decentraliseret (hjemmebaseret) fremgangsmåde reelt er en pålidelig og driftssikker måde at gennemføre forsøg på.
Toujeo®
Insulinglargin U-300
Toujeo® (insulinglargin U-300) er en langtidsvirkende basalinsulin, der skal tages én gang dagligt. Den er blevet brugt inden for diabetesbehandling siden 2015. Toujeo® har vist sig virkningsfuld inden for type 2-diabetes, da den holder blodglukoseniveauet stabilt i løbet af 24 timer.1
Offentliggjorte studier har også meldt om lavere risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau) ved brug af Toujeo® i forhold til nogle andre typer langtidsvirkende basalinsulin.2,3,4
Tidligere forskning har vist at personer, der lever med type 2-diabetes kan opnå bedre resultater, når de selv justerer deres dosis af Toujeo® (og gradvist øger den for at opnå det ønskede blodglukoseniveau), i stedet for at få sundhedsfagligt personale til at føre tilsyn med denne proces. Det bekræfter at Toujeo® er sikker og passende for personer, der ønsker at håndtere deres egen insulinbehandling.5
Referencer
- Becker RHA et al. Diabetes Care 2015;38:637–643
- Riddle MC et al. Diabetes Care 2014; 37(10): 2755-62
- Bolli GB et al. Diab Obes Metab 2015; 17: 386–394
- Yki-Jarvinen H et al. Diabetes Care 2014;37:3235–3243
- Russel-Jones D et al. Diab Obes Metab 2019;21(7):1615-1624