Sådan skaber kliniske forsøg medicinske fremskridt
Klinisk forskning er "rygraden" for fremskridt inden for sundhedssektoren. Bag enhver moderne medicinsk behandling er der mennesker, der har medvirket i klinisk forskning for at finde ud af, om den virker.
Uden klinisk forskning ville verden se helt anderledes ud. Sygdomme, som nemt kan kureres af læger i dag, ville stadig ødelægge liv – eller gøre en tidlig ende på dem. Læger ville heller ikke have ordentlig videnskabelig evidens for at råde folk til forskellige ting som f.eks. at stoppe med at ryge, omlægge deres kost eller dyrke motion.
Medicinsk praksis var fuld af udokumenterede idéer før i tiden. For bare 120 år siden anbefalede en af de mest velanskrevne kilder inden for medicinsk vejledning, Merck Manual of Diagnosis and Therapy (1899), tobaksrøg mod astma, kaffe mod søvnløshed og arsenik mod blodmangel!1
LÆS OM Eksempler på klinisk forskning, der har transformeret medicinsk praksis
Derfor vælger folk at deltage i kliniske forsøg
Det er altid frivilligt at deltage i et klinisk forsøg. Nogle vælger at deltage, hvis forsøget giver mulighed for at prøve et potentielt nyt lægemiddel, som endnu ikke kan ordineres af lægerne.
Det er også blevet påvist, at uanset hvilken tilstand deltagere i kliniske forsøg er i, eller hvilken medicin de tager, får de ofte gavn af ekstra medicinsk tilsyn. For personer med kroniske lidelser, f.eks. type 2-diabetes, kan deltagelse i et klinisk forsøg også være en katalysator for at få et større personligt fokus på deres helbred.
Nogle personer deltager i forsøg, fordi de ønsker at gøre en forskel for sundhedsplejen af mennesker som dem selv i fremtiden. De er glade for at kunne gøre noget meningsfuldt på samme måde, som når folk giver blod eller samler penge ind til velgørende formål.
Forsøgsdeltagere som forskningspartnere
Ligesom alle andre medicinske gennembrud gennem tiderne kan der ikke ske fremtidige medicinske fremskridt, uden at mennesker deltager i klinisk forskning. Selvom en potentiel behandling, der bliver undersøgt, ikke viser sig at falde ud som håbet, er forsøgsresultaterne stadig værdifulde, fordi de får sporet forskerne ind på bedre forskningsmuligheder.
Deltagere i kliniske forsøg bliver i stigende grad betragtet som "partnere" på vej mod en fælles mission. Forsøgsdeltagerne er eksperter på deres felt, fordi det kun er dem selv, der ved, hvordan det føles at leve med en bestemt lidelse. Derfor bliver patienter og deres omsorgsgivere i højere og højere grad inddraget i at designe og planlægge kliniske forsøg, så det sikres, at et forsøg tager højde for ting, som er vigtige for folk, der lever med lidelsen.
I de senere år er kliniske forsøg blevet mere og mere "patientfokuserede", hvilket betyder, at deltagernes behov, bekymringer, komfort og præferencer bliver prioriteret lige så højt som den videnskabelige udfordring.
Formålet med kliniske forsøg
Alle kliniske forsøg sættes i gang for at besvare et bestemt spørgsmål, som gøres klart ved starten. Der findes to primære typer kliniske undersøgelser:
"Interventionelle" kliniske forsøg har til hensigt at teste, hvor godt et potentielt nyt lægemiddel (eller et nuværende lægemiddel, medicinsk udstyr, et kirurgisk indgreb eller en anden specifik fremgangsmåde) virker med hensyn til at behandle eller forebygge en bestemt lidelse.
"Observerende" undersøgelser tester ikke aktivt en bestemt behandling eller sundhedsmæssig fremgangsmåde – de bliver bare ved med at kontrollere, hvad der sker over tid med mennesker, der får et bestemt lægemiddel eller bestemt medicinsk pleje i rutinemæssig praksis. De observerer også virkningen af at foretage livsstilsændringer. Disse typer undersøgelser har hjulpet læger med at finde ud af, hvilke målværdier der skal anbefales for elementer som blodglukose, blodtryk og kolesterol.
Sådan findes de rigtige deltagere til et klinisk forsøg
En vigtig overvejelse i alle kliniske forsøg er at finde ud af i detaljer, hvilken type deltagere der kan medvirke. Det kan f.eks. være vigtigt, at deltagerne ikke er for alvorligt eller for mildt ramt af lidelsen.
Derudover kan det sommetider være vigtigt, at de ikke har visse andre lidelser – eller tager bestemte andre lægemidler. Alle disse ting kan påvirke den måde, forsøgsmedicin virker på. Det kan også være, at det ikke er sikkert for visse personer at deltage.
De krav, der beskriver, om en person kan eller ikke kan deltage i et forsøg, kaldes for "kvalifikationskriterier". En proces, der kaldes for "screening", bruges til at finde ud af, om en person, som overvejer at være med i forsøget, opfylder alle kvalifikationskriterierne.
Sådan sikres det, at forsøgsdeltagere repræsenterer fremtidige patienter
Det er vigtigt, at deltagere i kliniske forsøg repræsenterer den type personer, som i sidste ende skal have den påtænkte nye behandling inden for rutinemæssig praksis.
Det betyder ofte, at personer i forskellige aldre, med forskellige køn og med forskellige etniske baggrunde skal inkluderes i et forsøg. Hvis en lidelse primært påvirker en bestemt andel af befolkningen, skal kliniske forsøg vedrørende den pågældende lidelse dog søge at finde disse typer mennesker, fordi medicin ofte ikke har samme virkning på forskellige typer mennesker.
Når sponsoren planlægger et forsøg, skal sponsoren sikre, at der er et tilstrækkeligt antal deltagere. Hvis der er for få deltagere, kan man ikke vide, om resultaterne skyldes den behandling, der undersøges, eller om det skyldes tilfældigheder. Hver eneste deltager i et forsøg er vigtig, fordi de hver især gør resultaterne mere pålidelige.
LÆS OM: Vigtige principper inden for design af kliniske forsøg
Sikkerhedsforanstaltninger for deltagere
At gennemføre kliniske forsøg handler ikke kun om videnskab, men også om etik – de love, regler og retningslinjer, der er blevet iværksat for at beskytte de mennesker, som er involveret i forskningen. Selvom kliniske forsøg er et vigtigt element af medicinske fremskridt, har deltagernes sikkerhed, trivsel og rettigheder altid førsteprioritet.
I dag skal alle kliniske forsøg overholde national og international lovgivning, retningslinjer fra lokale myndigheder og forskrifter for praksis, som sikrer, at den planlagte forskning er passende, og at forskningsdeltagernes rettigheder og sikkerhed beskyttes. Et klinisk forsøg kan kun sættes i gang, hvis det er blevet godkendt af en officiel tilsynsmyndighed i hvert deltagende land.
Alle forsøg bliver også vurderet i hvert deltagende land af en uafhængig etisk komité, som består af både lægmænd og af læger og specialister. Disse komitéer afgør, som et planlagt forsøg prioriterer deltagernes sikkerhed, trivsel og rettigheder. Hvis det ikke er tilfældet, får forsøget ikke lov til at fortsætte.
LÆS OM: Historikken for medicinsk etik og den måde, hvorpå der føres tilsyn med kliniske forsøg
Deltagernes rettigheder
Det er altid frivilligt at tilmelde sig et klinisk forsøg. Det står alle frit for at træffe deres egne beslutninger og drøfte muligheden med venner og familie.
Forskerne har pligt til at forklare alt, der kan påvirke denne beslutning, på letforståelige måder. Det giver mulighed for "informeret samtykke", som er et vigtigt etisk begreb.
Når en person beslutter sig for at deltage i et forsøg, bliver personen bedt om at underskrive en formular med informeret samtykke for at indikere, at personen deltager af egen fri vilje og er klar over, hvad forsøget indebærer. Men selvom personen underskriver formularen, har vedkommende mulighed for at skifte mening og udtræde af forsøget når som helst.
Beslutningen om at undlade at deltage i et forsøg – eller beslutte at udtræde af et forsøg – påvirker ikke en persons ret til at få den medicinske behandling, vedkommende har brug for.
Når et forsøg er gået i gang, får deltagerne besked med det samme, hvis der sker nogen ændringer i planen – eller hvis der kommer ny information frem.
Privatliv og fortrolighed
Forskere har pligt til at holde forsøgsdeltageres personoplysninger private og fortrolige til enhver tid i overensstemmelse med lokale regulativer om privatlivets fred.