Færre besøg på forskningscentrene
Kliniske forsøg har altid været afhængige af deltagernes villighed til at aflægge regelmæssige besøg på et forskningscenter (hospital, medicinsk center eller klinik) for at blive testet og vurderet.
I nogle forsøg er det nødvendigt med hyppige besøg, hvilket kan være tidskrævende. Denne omstændighed kan afholde folk fra at deltage i eller gennemføre et forsøg – især hvis de har lang transporttid, hvis deres rute er besværlig eller koster mange penge, hvis de har personlige forpligtelser såsom arbejde eller børnepasning, eller hvis de er skrøbelige, utilpasse, oppe i årene eller nemt bliver trætte. Kravet for regelmæssige besøg kan også påvirke omsorgsgiveres og øvrige familiemedlemmers liv.
Det er måske ikke så overraskende, at forskerne i mange kliniske forsøg har svært ved at finde og tilmelde nok deltagere, som har lyst til og mulighed for at forpligte sig til at rejse til et forskningscenter med jævne mellemrum. Det kan være en vigtig grund til, at det ofte tager lang tid at sætte kliniske forsøg i gang, og at deltagerne kan udtræde af forsøget, før de har gennemført det. Behovet for, at deltagere skal møde ind på et forskningscenter, har ikke kun været en barriere i forbindelse med klinisk forskning, men også for personer over hele verden, som meget gerne vil deltage i et forsøg, men ikke kan overskue transporten eller tiden væk fra hjemmet.
Diversitet blandt deltagere
Traditionelle kliniske forsøg formår ofte ikke at opnå tilstrækkelig diversitet blandt deltagerne – dvs. en passende blanding af aldersgrupper, køn, etniciteter, kulturer og baggrunde, der afspejler den fremtidige befolkning, som skal behandles med det undersøgte lægemiddel.
Det er et alvorligt problem hvis man undersøger et potentielt nyt lægemiddel i en gruppe, der primært består af unge, hvide mænd, får man ikke indsamlet den nødvendige evidens, hvis lægemidlet i sidste ende også er tiltænkt kvinder, ældre og skrøbelige mennesker samt personer af anden etnisk herkomst.
Derfor er det blevet et meget presserende prioritetsområde at gøre kliniske forsøg tilgængelige for alle, der kan være kvalificeret – uanset alder, etnicitet, baggrund, helbredsstatus, mobilitet og bopæl i nærheden af forskningscentre.
Fremkomsten af decentraliserede (hjemmebaserede) forsøg
Det var ikke, før den digitale teknologi – herunder telemedicinområdet – blev mere avanceret, at idéen om at "bringe forsøget til patienten" begyndte at spire.
I løbet af de sidste par år er forskere begyndt at eksperimentere med decentraliserede (hjemmebaserede) kliniske forsøg, som ikke længere bruger et hospital eller en klinik som omdrejningspunkt, men giver patienter mulighed for at deltage hjemmefra.
Den kraftige acceleration inden for både fremskridt og adgang til teknologi – kombineret med, at det ikke var muligt at afvikle forsøg på normal vis under COVID-19-pandemien – satte scenen for et omfattende og hurtigt skifte i retning af decentraliserede (hjemmebaserede) forsøg.
I forbindelse med mange forsøg er en fuldt decentraliseret (hjemmebaseret) fremgangsmåde måske ikke mulig, fordi deltagerne muligvis kræver meget tæt overvågning eller har brug for scanninger eller indgreb, der afhænger af specialiseret hospitalsudstyr. Selv i disse forsøg kan antallet af besøg stadig reduceres via en hybrid (blandet) fremgangsmåde, som overfører i hvert fald nogle aspekter af forsøget til patientens hjem.
Potentielle fordele ved decentraliserede (hjemmebaserede) forsøg
Potentielle fordele for forsøgsdeltagere
- Intet behov for at rejse til forskningscentre
- Mindre indgriben i hverdagen: mulighed for at passe pligterne i forsøget ind i de normale hverdagsaktiviteter
- Lavere tidsforbrug i medicinske miljøer
- Bedre mulighed for at håndtere eget helbred via adgang til den nyeste teknologi
- Mulighed for at deltage i kliniske forsøg, som tidligere var uden for rækkevidde på grund af den fysiske afstand
Potentielle fordele for fremtidige patienter
- Hurtigere tilmelding til kliniske forsøg – hvilket er med til at sikre hurtigere udvikling af effektive nye behandlinger for fremtidige patienter
- Større deltagerdiversitet i forsøg – hvilket betyder, at forsøgsresultaterne samdsynligvis vil være relevante for en bredere vifte af potentielle fremtidige patienter
- Lavere frafald – hvilket betyder, at forsøgsresultaterne vil være mere pålidelige
- Mere effektiv og rettidig dataindsamling (overføres direkte fra deltagerne via sikre netværk i realtid) med lavere risiko for manglende data. Disse fordele kan også gøre forsøgsresultaterne mere pålidelige
Om "Trials@Home" og vores mission
Hvem er vi?
Trials@Home er et konsortium (samarbejdsnetværk) med over 30 internationale organisationer, der omfatter akademiske institutioner, patientgrupper, medicinalvirksomheder, teknologivirksomheder og associerede brancher, der har til formål at gøre decentraliserede (hjemmebaserede) kliniske forsøg mere almindelige og sikre, at de afvikles på den bedst mulige måde. Trials@Home understøttes af Innovative Medicines Initiative (IMI), som er et offentligt-privat EU-partnerskab, der finansierer sundhedsrelateret forskning og innovation.
Vores mission
Selvom mange kommercielle organisationer nu afvikler forskellige former for decentraliserede (hjemmebaserede) forsøg, har Trials@Home fokus på at definere "best practice" med hensyn til at afvikle decentraliserede (hjemmebaserede) forsøg.
Det betyder, at de omhyggeligt vurderer tilgængelige teknologier, infrastrukturer, operativsystemer samt behov og præferencer hos deltagere og forskere for at kunne opstille en ideel "model" for disse typer forsøg, som overholder alle relevante love og bestemmelser. I sidste ende bliver disse anbefalinger stillet til rådighed for alle forskningsteams, der ønsker at bruge dem.
Vores mål
Helt konkret vil Trials@Home gerne foretage en grundig undersøgelse af, om decentraliserede (hjemmebaserede) forsøg:
- Er pålidelige med hensyn til den måde, de indsamler og behandler data på, og den måde, de overvåger deltagernes fremskridt og sikkerhed
- Giver en bredere vifte af personer mulighed for at deltage sammenlignet med traditionelle forsøg
- Giver deltagerne en god oplevelse
- Fører til resultater, der ikke afviger væsentligt fra resultaterne i et traditionelt forsøg, når deltagerne får samme behandling