Optymalne stężenie glukozy we krwi
Jak zapewne wiesz, osiągnięcie optymalnego poziomu glukozy we krwi jest bardzo ważne dla obniżenia ryzyka rozwoju powikłań cukrzycy, w tym uszkodzenia oczu, nerwów i nerek. Jednak posiadanie takiej wiedzy nie oznacza, że łatwo to osiągnąć. Pomóc może dołączenie do badania RADIAL.
Korzyści z udziału w badaniu RADIAL i wiążące się z tym wyzwania
Benefits and challenges of participating in the RADIAL trial
Potencjalne korzyści z dołączenia do badania RADIAL
Decyzja o dołączeniu do badania RADIAL może wiązać się z szeregiem potencjalnych korzyści:
Wyzwania, jakich możesz się spodziewać po przystąpieniu do badania RADIAL
Oprócz korzyści wiążących się z udziałem w badaniu RADIAL należy też wziąć pod uwagę potencjalne wyzwania:
Harmonogram badania RADIAL (grupa zdecentralizowana)
Badanie RADIAL potrwa około siedem i pół miesiąca. Pierwsze sześć tygodni to faza przesiewowa, kiedy to zespół badawczy będzie sprawdzał, czy badanie jest dla Ciebie odpowiednie. W tym okresie będziesz nadal stosować aktualnie przyjmowaną insulinę podstawową o przedłużonym działaniu.
Główny okres leczenia w ramach badania – gdy będziesz otrzymywać lek Toujeo® – będzie trwał sześć miesięcy (24 tygodnie), w trakcie których odbędą się trzy zaplanowane rozmowy wideo z lekarzem prowadzącym badanie.
Będziesz samodzielnie wstrzykiwać produkt Toujeo® raz na dobę jednorazowym wstrzykiwaczem wyposażonym w bardzo cienką igłę. Zatyczka wstrzykiwacza do podawania leku Toujeo® automatycznie będzie rejestrować dawkę, datę i godzinę za każdym wstrzyknięciem.
Jakie będą Twoje obowiązki, jeśli przystąpisz do badania RADIAL
Bardzo ważną częścią badania RADIAL jest regularne badanie stężenia glukozy we krwi. Odbywa się to poprzez nakłuwanie palca wyjałowionym lancetem. „Inteligentny” glukometr automatycznie przekazuje odczyt stężenia glukozy we krwi do aplikacji związanych z badaniem.
Będziesz to robić każdego ranka w okresie, w którym będzie ustalana najbardziej odpowiednia dawka Toujeo®, a po tym trzy razy w tygodniu. Stężenie glukozy należy zbadać również w razie podejrzenia, że nadchodzi epizod hipoglikemii.
Myśl o nakłuwaniu palca każdego dnia może być z początku niepokojąca lub nieprzyjemna, ale większość osób dość szybko się do tego przyzwyczaja. Czynność ta ma zasadnicze znaczenie dla dostosowania dawki insuliny i pomaga uzyskać z niej największe korzyści.
Ponadto trzy razy będziesz pobierać kilka kropli krwi z palca w celu zmierzenia stężenia HbA1c (jest to miara średniego stężenia glukozy we krwi w pewnym okresie). Dostaniesz dodatkowe instrukcje, jak to zrobić i jak przesłać próbkę do zespołu badawczego.
Podczas badania RADIAL będziesz używać aplikacji związanych z badaniem do zgłaszania wszelkich epizodów hipoglikemii, skutków ubocznych czy innych zdarzeń medycznych, jakie mogą mieć miejsce. Jeśli cokolwiek będzie budziło obawy, zespół badawczy skontaktuje się z Tobą.
Dostaniesz niewielkie urządzenie do mierzenia ciśnienia krwi i częstości akcji serca trzy razy w ciągu badania (będzie to mieć miejsce podczas rozmów wideo z lekarzem prowadzącym badanie).
Jeśli jesteś kobietą zdolną do zajścia w ciążę, będziesz musiała stosować niezawodną metodę antykoncepcji (lekarz prowadzący badanie może to wyjaśnić) przez cały czas trwania badania. Na początku i na końcu badania wykonany zostanie test ciążowy.
Oprócz insuliny podstawowej o przedłużonym działaniu wszelkie pozostałe leki na cukrzycę należy przyjmować w trakcie badania tak jak zwykle. Należy także nadal stosować się do wszelkich porad dotyczących diety i stylu życia uzyskanych od swojego zespołu opieki zdrowotnej.
Poprosimy Cię o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących wrażeń z uczestnictwa w badaniu za pośrednictwem aplikacji związanych z badaniem.
Przewidujemy, że obowiązki związane z badaniem RADIAL zajmą średnio godzinę tygodniowo i powinno być łatwo wkomponować je w swój plan dnia.
Poza planowanymi rozmowami telefonicznymi z zespołem badawczym w razie potrzeby dostępne będzie telefoniczne wsparcie medyczne w każdym aspekcie badania.
Twój lekarz będzie nadal nadzorować Twoją opiekę zdrowotną i będzie informowany o Twoim udziale w badaniu.
Jeśli zechcesz kontynuować stosowanie Toujeo® po zakończeniu badania, możesz omówić tę kwestię ze swoim lekarzem, ponieważ Toujeo® jest lekiem dopuszczonym do stosowania w Europie.
Jeśli zdecydujesz się na powrót do stosowania poprzedniej insuliny podstawowej o przedłużonym działaniu, potrzebny będzie okres dostosowania dawki, aby ponownie ustalić najlepszą dawkę. Będzie to również konieczne, jeśli po zakończeniu badania zechcesz spróbować innej insuliny podstawowej o przedłużonym działaniu.
Gdy poznamy już wyniki badania RADIAL, uczestnicy dostaną podsumowanie napisane zrozumiałym językiem.
Do udziału w badaniu jest niezbędne własne urządzenie elektroniczne (smartfon lub tablet). Do rozmów wideo z lekarzem prowadzącym badanie najlepszy byłby laptop lub komputer (PC lub Mac) z kamerą, ale można je również odbywać przy użyciu tabletu lub smartfona.
Poza urządzeniami elektronicznymi wszystko, czego będziesz potrzebować do badania (leki i wyposażenie), zostanie dostarczone na Twój adres domowy (lub do wybranej lokalizacji) kurierem. Gdy otrzymasz zestaw badawczy, członek zespołu badawczego omówi z Tobą całą jego zawartość podczas rozmowy telefonicznej i rozpocznie z Tobą szkolenie dotyczące badania.
Dalsze szkolenie będzie prowadzone online w wyraźnie ustrukturyzowanym formacie i będzie można je odbyć we własnym tempie. Będą miały również miejsce dodatkowe sesje edukacyjne z członkiem zespołu badawczego.
Konieczne będzie pobranie dwóch aplikacji związanych z badaniem. Zostanie w nich ustawione automatyczne rejestrowanie odczytów wartości stężenia glukozy we krwi oraz dawki / czasu wstrzyknięcia leku Toujeo®. Uzyskasz również dostęp do dzienniczka elektronicznego (e-dzienniczka), w którym będziesz rejestrować ważne dane związane z badaniem, dołączać do zaplanowanych rozmów wideo z lekarzem prowadzącym badanie, otrzymywać przypomnienia i wiadomości oraz kontaktować się z zespołem badawczym.
Obie aplikacje wykorzystywane w badaniu są bezpieczne i wolne od wirusów oraz spełniają zasady ochrony prywatności.
Uzyskasz pomoc i wsparcie w zakresie technologii od zespołu badawczego, gdy tylko będziesz tego potrzebować.
Więcej informacji: Procedura dołączania do badania RADIAL i udzielania świadomej zgody
- Gale EAM et al. Diabetes Care 2007; 30(12): 2989-2992
- https://care.diabetesjournals.org/content/30/12/2989.long
- Becker RHA et al Diabetes Care 2015; 38:637–643
- Riddle MC et al Diabetes Care 2014; 37(10): 2755-62
- Bolli GB et al Diab Obes Metab 2015; 17: 386–394
- Yki-Jarvinen H et al Diabetes Care 2014; 37:3235–3243