Informacje o badaniu RADIAL

Korzyści z udziału w badaniu RADIAL i wiążące się z tym wyzwania

benefit desktop mobile benefit

Benefits and challenges of participating in the RADIAL trial

Benefits and challenges of participating in the RADIAL trial

Potencjalne korzyści z dołączenia do badania RADIAL

rekrutacja zamknięta

Decyzja o dołączeniu do badania RADIAL może wiązać się z szeregiem potencjalnych korzyści:

Ścisła, regularna kontrola lekarska w ramach ustrukturyzowanego planu

Udział w badaniu klinicznym wprowadzi w Twoje życie nową strukturę, obejmującą zestaw jasno zdefiniowanych obowiązków oraz częste kontakty z pracownikami opieki zdrowotnej. Wykazano, że udział w badaniu klinicznym (niezależnie od podawanych leków) może poprawić kontrolę stężenia glukozy, przypuszczalnie dlatego, że uczestnicy badania otrzymują więcej uwagi ze strony pracowników opieki zdrowotnej niż zazwyczaj i odczuwają wzmocnienie oraz wsparcie, co pomaga im dokonać zmian w zakresie dbania o siebie.1,2

Okazja do zmiany stosowanej insuliny podstawowej o przedłużonym działaniu na inną

Obecnie stosowana insulina podstawowa o przedłużonym działaniu zostanie zmieniona na Toujeo®, co może pomóc w kontroli stężenia glukozy we krwi. Możesz również wziąć udział w badaniu, jeśli już stosujesz lek Toujeo jako insulinę podstawową o przedłużonym działaniu. Wyniki niektórych opublikowanych badań wskazują na to, że lek Toujeo® wśród insulin podstawowych o przedłużonym działaniu wyróżnia się w zakresie utrzymywania stabilnych stężeń glukozy oraz zmniejszania ryzyka hipoglikemii3,4,5,6. Otrzymasz jasne wskazówki co do samodzielnego dostosowywania dawki Toujeo®, a co za tym idzie, samodzielnej kontroli stężenia glukozy. Po zakończeniu badania możesz porozmawiać ze swoim lekarzem o przepisaniu leku Toujeo®, jeśli zechcesz kontynuować jego przyjmowanie.

Okazja do wypróbowania nowej technologii w opiece zdrowotnej

Wszyscy uczestnicy, którzy będą brali udział w badaniu z domu, będą korzystać z najnowszych technologii. Będzie to obejmować rozmowy wideo z lekarzem prowadzącym badanie, „inteligentną” zatyczkę wstrzykiwacza do insuliny – która automatycznie rejestruje dawkę, datę i godzinę każdego wstrzyknięcia – oraz podłączony glukometr, który automatycznie przekazuje odczyty stężenia glukozy we krwi do aplikacji związanych z badaniem oraz zespołu badawczego.

Możliwość bycia pionierem badań naukowych

Biorąc udział w badaniu RADIAL, nie tylko możesz odnieść korzyści, ale też przyczynisz się do kształtowania przyszłości badań klinicznych. Może to z kolei przyspieszyć postępy w medycynie. Ponieważ zdecentralizowane (udział z domu) badania kliniczne mają potencjał, by zwiększyć wygodę i dostępność badań klinicznych dla uczestników, istnieje prawdopodobieństwo, że więcej osób zdecyduje się na wzięcie udziału w badaniach w przyszłości. Tak więc uczestnicząc w badaniu RADIAL i podejmując wysiłek w zakresie dbania o własne zdrowie, również stajesz się pionierem badań naukowych.

Harmonogram badania RADIAL (grupa zdecentralizowana)

timeline desktop timeline mobile

Badanie RADIAL potrwa około siedem i pół miesiąca. Pierwsze sześć tygodni to faza przesiewowa, kiedy to zespół badawczy będzie sprawdzał, czy badanie jest dla Ciebie odpowiednie. W tym okresie będziesz nadal stosować aktualnie przyjmowaną insulinę podstawową o przedłużonym działaniu.

Główny okres leczenia w ramach badania – gdy będziesz otrzymywać lek Toujeo® – będzie trwał sześć miesięcy (24 tygodnie), w trakcie których odbędą się trzy zaplanowane rozmowy wideo z lekarzem prowadzącym badanie.

Będziesz samodzielnie wstrzykiwać produkt Toujeo® raz na dobę jednorazowym wstrzykiwaczem wyposażonym w bardzo cienką igłę. Zatyczka wstrzykiwacza do podawania leku Toujeo® automatycznie będzie rejestrować dawkę, datę i godzinę za każdym wstrzyknięciem.

rekrutacja zamknięta

Jakie będą Twoje obowiązki, jeśli przystąpisz do badania RADIAL

Bardzo ważną częścią badania RADIAL jest regularne badanie stężenia glukozy we krwi. Odbywa się to poprzez nakłuwanie palca wyjałowionym lancetem. „Inteligentny” glukometr automatycznie przekazuje odczyt stężenia glukozy we krwi do aplikacji związanych z badaniem.

Będziesz to robić każdego ranka w okresie, w którym będzie ustalana najbardziej odpowiednia dawka Toujeo®, a po tym trzy razy w tygodniu. Stężenie glukozy należy zbadać również w razie podejrzenia, że nadchodzi epizod hipoglikemii.

Myśl o nakłuwaniu palca każdego dnia może być z początku niepokojąca lub nieprzyjemna, ale większość osób dość szybko się do tego przyzwyczaja. Czynność ta ma zasadnicze znaczenie dla dostosowania dawki insuliny i pomaga uzyskać z niej największe korzyści.

Ponadto trzy razy będziesz pobierać kilka kropli krwi z palca w celu zmierzenia stężenia HbA1c (jest to miara średniego stężenia glukozy we krwi w pewnym okresie). Dostaniesz dodatkowe instrukcje, jak to zrobić i jak przesłać próbkę do zespołu badawczego.

rekrutacja zamknięta
Jakie jeszcze obowiązki będziesz mieć w ramach badania?
Jakiego rodzaju wsparcie medyczne będzie dostępne?
Co się będzie działo po zakończeniu badania?
Jakiego sprzętu będziesz potrzebować do badania?
Jakiego rodzaju szkolenie i wsparcie będzie dostępne?

Konieczne będzie pobranie dwóch aplikacji związanych z badaniem. Zostanie w nich ustawione automatyczne rejestrowanie odczytów wartości stężenia glukozy we krwi oraz dawki / czasu wstrzyknięcia leku Toujeo®. Uzyskasz również dostęp do dzienniczka elektronicznego (e-dzienniczka), w którym będziesz rejestrować ważne dane związane z badaniem, dołączać do zaplanowanych rozmów wideo z lekarzem prowadzącym badanie, otrzymywać przypomnienia i wiadomości oraz kontaktować się z zespołem badawczym.

Obie aplikacje wykorzystywane w badaniu są bezpieczne i wolne od wirusów oraz spełniają zasady ochrony prywatności.

Uzyskasz pomoc i wsparcie w zakresie technologii od zespołu badawczego, gdy tylko będziesz tego potrzebować.

Źródło
  1. Gale EAM et al. Diabetes Care 2007; 30(12): 2989-2992 
  2. https://care.diabetesjournals.org/content/30/12/2989.long
  3. Becker RHA et al Diabetes Care 2015; 38:637–643 
  4. Riddle MC et al Diabetes Care 2014; 37(10): 2755-62 
  5. Bolli GB et al Diab Obes Metab 2015; 17: 386–394
  6. Yki-Jarvinen H et al Diabetes Care 2014; 37:3235–3243