Informacje o badaniu RADIAL

Korzyści z udziału w badaniu RADIAL i wiążące się z tym wyzwania

benefit desktop mobile benefit

Benefits and challenges of participating in the RADIAL trial

Benefits and challenges of participating in the RADIAL trial

Wyzwania, jakich możesz się spodziewać po przystąpieniu do badania RADIAL

rekrutacja zamknięta

Oprócz korzyści wiążących się z udziałem w badaniu RADIAL należy też wziąć pod uwagę potencjalne wyzwania:

Ważne obowiązki, w tym nakłuwanie palca

Nakłuwanie palca być może nie jest już dla Ciebie nowością, ale myśl, że trzeba będzie to robić codziennie, może nie być zachęcająca. Jest to całkowicie zrozumiałe. Jednak w ten sposób uzyskasz bardzo ważne informacje o tym, jak dostosowywać dawkę insuliny i uzyskać korzyści, zatem badacze będą na Tobie polegać w kwestii regularnego wykonywania tej czynności. Będziesz także mieć inne obowiązki, w tym rejestrowanie danych w aplikacjach związanych z badaniem. Jeśli zdecydujesz się na udział w badaniu, te obowiązki trzeba będzie potraktować poważnie.

Brak gwarancji korzyści dla zdrowia

Mimo że udział w badaniu RADIAL może poprawić u Ciebie kontrolę stężenia glukozy we krwi, nie jest to efekt gwarantowany. Możliwe jest także, że doświadczysz skutków ubocznych, ale oczywiście może to się też zdarzyć w trakcie leczenia cukrzycy w zwykły sposób. Ważne jest, by pamiętać, że Toujeo® to zatwierdzony lek, stosowany przez wiele osób z cukrzycą na całym świecie.

Konieczność przyzwyczajenia się do nowej technologii

Ponadto konieczne będzie przyzwyczajenie się do używania technologii umożliwiających udział w badaniu bez odwiedzania przychodni przyszpitalnej. Przejdziesz jednak szkolenie oraz, gdy tylko będzie to potrzebne, w trakcie udziału w badaniu uzyskasz wsparcie informatyczne.

Harmonogram badania RADIAL (grupa zdecentralizowana)

timeline desktop timeline mobile

Badanie RADIAL potrwa około siedem i pół miesiąca. Pierwsze sześć tygodni to faza przesiewowa, kiedy to zespół badawczy będzie sprawdzał, czy badanie jest dla Ciebie odpowiednie. W tym okresie będziesz nadal stosować aktualnie przyjmowaną insulinę podstawową o przedłużonym działaniu.

Główny okres leczenia w ramach badania – gdy będziesz otrzymywać lek Toujeo® – będzie trwał sześć miesięcy (24 tygodnie), w trakcie których odbędą się trzy zaplanowane rozmowy wideo z lekarzem prowadzącym badanie.

Będziesz samodzielnie wstrzykiwać produkt Toujeo® raz na dobę jednorazowym wstrzykiwaczem wyposażonym w bardzo cienką igłę. Zatyczka wstrzykiwacza do podawania leku Toujeo® automatycznie będzie rejestrować dawkę, datę i godzinę za każdym wstrzyknięciem.

rekrutacja zamknięta

Jakie będą Twoje obowiązki, jeśli przystąpisz do badania RADIAL

Bardzo ważną częścią badania RADIAL jest regularne badanie stężenia glukozy we krwi. Odbywa się to poprzez nakłuwanie palca wyjałowionym lancetem. „Inteligentny” glukometr automatycznie przekazuje odczyt stężenia glukozy we krwi do aplikacji związanych z badaniem.

Będziesz to robić każdego ranka w okresie, w którym będzie ustalana najbardziej odpowiednia dawka Toujeo®, a po tym trzy razy w tygodniu. Stężenie glukozy należy zbadać również w razie podejrzenia, że nadchodzi epizod hipoglikemii.

Myśl o nakłuwaniu palca każdego dnia może być z początku niepokojąca lub nieprzyjemna, ale większość osób dość szybko się do tego przyzwyczaja. Czynność ta ma zasadnicze znaczenie dla dostosowania dawki insuliny i pomaga uzyskać z niej największe korzyści.

Ponadto trzy razy będziesz pobierać kilka kropli krwi z palca w celu zmierzenia stężenia HbA1c (jest to miara średniego stężenia glukozy we krwi w pewnym okresie). Dostaniesz dodatkowe instrukcje, jak to zrobić i jak przesłać próbkę do zespołu badawczego.

rekrutacja zamknięta
Jakie jeszcze obowiązki będziesz mieć w ramach badania?
Jakiego rodzaju wsparcie medyczne będzie dostępne?
Co się będzie działo po zakończeniu badania?
Jakiego sprzętu będziesz potrzebować do badania?
Jakiego rodzaju szkolenie i wsparcie będzie dostępne?

Konieczne będzie pobranie dwóch aplikacji związanych z badaniem. Zostanie w nich ustawione automatyczne rejestrowanie odczytów wartości stężenia glukozy we krwi oraz dawki / czasu wstrzyknięcia leku Toujeo®. Uzyskasz również dostęp do dzienniczka elektronicznego (e-dzienniczka), w którym będziesz rejestrować ważne dane związane z badaniem, dołączać do zaplanowanych rozmów wideo z lekarzem prowadzącym badanie, otrzymywać przypomnienia i wiadomości oraz kontaktować się z zespołem badawczym.

Obie aplikacje wykorzystywane w badaniu są bezpieczne i wolne od wirusów oraz spełniają zasady ochrony prywatności.

Uzyskasz pomoc i wsparcie w zakresie technologii od zespołu badawczego, gdy tylko będziesz tego potrzebować.

Źródło
  1. Gale EAM et al. Diabetes Care 2007; 30(12): 2989-2992 
  2. https://care.diabetesjournals.org/content/30/12/2989.long
  3. Becker RHA et al Diabetes Care 2015; 38:637–643 
  4. Riddle MC et al Diabetes Care 2014; 37(10): 2755-62 
  5. Bolli GB et al Diab Obes Metab 2015; 17: 386–394
  6. Yki-Jarvinen H et al Diabetes Care 2014; 37:3235–3243