Über die RADIAL-Studie

Nutzen und Herausforderungen in Bezug auf die Teilnahme an der RADIAL-Studie

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Benefits and challenges of participating in the RADIAL trial

Benefits and challenges of participating in the RADIAL trial

Mögliche Herausforderungen hinsichtlich der Teilnahme an der RADIAL-Studie

Rekrutierung beendet

Neben den potenziellen Vorteilen müssen Sie auch die potenziellen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an der RADIAL-Studie berücksichtigen:

Wichtige Verantwortlichkeiten, einschließlich Fingerstichtests

Sie sind möglicherweise bereits mit dem Fingerstichtest vertraut. Der Gedanke, diesen Test täglich durchzuführen, ist möglicherweise nicht ansprechend. Das ist absolut verständlich. Sie erhalten dabei allerdings entscheidende Informationen dazu, wie Sie Ihre Insulindosis anpassen müssen und können davon profitieren. Die Forscher verlassen sich darauf, dass Sie diesen Test regelmäßig durchführen. Sie haben außerdem andere Verantwortungen, einschließlich der Erfassung von Informationen in Ihren Studien-Apps. Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, müssen Sie diese Verantwortungen ernst nehmen.

Keine Garantie von Gesundheitsnutzen

Auch wenn die Teilnahme an der RADIAL-Studie Ihre Blutglukosekontrolle verbessern könnte, ist dies nicht garantiert. Es ist außerdem möglich, dass Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Diese können allerdings auch in der normalen Diabetesversorgung vorkommen. Bitte beachten Sie, dass Toujeo® ein zugelassenes Medikament ist, das viele Patienten mit Diabetes weltweit anwenden.

Gewöhnung an eine neue Technologie

Sie müssen sich an die Technologien gewöhnen, die die Teilnahme an der Studie ohne Besuchstermine in einem Krankenhaus oder einer Klinik ermöglichen. Sie erhalten eine Schulung und bei Bedarf während der Studie EDV-Unterstützung.

Zeitachse der RADIAL-Studie (dezentralisierte Gruppe)

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Die RADIAL-Studie dauert ca. 7½ Monate. Die ersten sechs Wochen umfassen den Voruntersuchungszeitraum, bei dem das Studienteam sicherstellt, dass die Studie für Sie geeignet ist. Während dieses Zeitraums wenden Sie Ihr aktuelles langwirksames Basalinsulin weiterhin an.

Der Hauptbehandlungszeitraum der Studie – in dem Sie Toujeo® erhalten – dauert 6 Monate (24 Wochen) und umfasst drei planmäßige Videotelefonate mit dem Prüfarzt.

Sie verabreichen sich Toujeo® einmal täglich mit einem Einweg-Injektions-Pen und einer ultrafeinen Nadel selbst. Ihre Toujeo®-Pen-Schutzkappe erfasst automatisch die Dosis, das Datum und die Uhrzeit jeder Injektion.

Rekrutierung beendet

Anforderungen an Sie, wenn Sie an der RADIAL-Studie teilnehmen

Ein sehr wichtiger Teil der RADIAL-Studie besteht darin, dass Sie Ihre Blutglukosewerte regelmäßig testen. Dies wird durch einen Fingerstichtest mit einer sterilisierten Lanzette und mithilfe eines „intelligenten“ Blutzuckermessgeräts durchgeführt, das die Blutglukosewerte automatisch an Ihre Studien-Apps überträgt.

Sie müssen dies jeden Morgen während des Anwendungszeitraums durchführen, um die am besten geeignete Toujeo® Dosis zu finden, und danach dreimal pro Woche. Sie sollten den Fingerstichtest außerdem durchführen, wenn Sie eine Hypoglykämie vermuten.

Der Gedanke an einen täglichen Fingerstichtest ist möglicherweise zuerst besorgniserregend oder nicht ansprechend. Die meisten Patienten gewöhnen sich allerdings recht schnell daran. Dieser Test ist wichtig, da er die Anpassung Ihrer Insulindosis bestimmt und Ihnen daher von großem Nutzen ist.

Bei drei Anlässen müssen Sie außerdem einige Tropfen Blut aus Ihrer Fingerbeere für die Messung Ihres HbA1c-Spiegels (ein Messwert Ihres durchschnittlichen Blutglukosewerts über einen längeren Zeitraum) zur Verfügung stellen. Sie erhalten zusätzliche Anweisungen zur Durchführung und zum Versand der Probe an das Studienteam.

Rekrutierung beendet
Welche anderen Verantwortungen gibt es?
Welche medizinische Unterstützung wird bereitgestellt?
Was geschieht nach der Studie?
Welche Geräte benötigen Sie für die Studie?
Welche Schulung und Unterstützung werden bereitgestellt?

Sie müssen zwei Studien-Apps herunterladen. Diese werden automatische Aufzeichnungen Ihrer Blutglukosewerte und Dosen/Zeiten der Toujeo® Injektionen erstellen und Zugriff auf ein elektronisches Tagebuch (e-Tagebuch) bereitstellen, in dem Sie wichtige Studiendaten festhalten, an planmäßigen Videotelefonaten mit dem Prüfarzt teilnehmen, Erinnerungen und Nachrichten erhalten und das Studienteam kontaktieren können.

Beide Apps, die in der Studie verwendet werden, sind sicher und virenfrei und wir respektieren Ihre Privatsphäre.

Hilfe und Unterstützung bei der Verwendung der Technologie ist über das Studienteam verfügbar, wann immer Sie sie benötigen.

Literatur:
  1. Gale EAM et al. Diabetes Care 2007;30(12):2989-2992
  2. https://care.diabetesjournals.org/content/30/12/2989.long
  3. Becker RHA et al. Diabetes Care 2015;38:637–643
  4. Riddle MC et al. Diabetes Care 2014;37(10):2755-62
  5. Bolli GB et al. Diab Obes Metab 2015;17:386–394
  6. Yki-Jarvinen H et al. Diabetes Care 2014;37:3235–3243